GSK plc (GSK、GSK.L)は、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA)から、成人の十分にコントロールされていない慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の補助維持療法として、好酸球増加を伴う患者に対するNucala (mepolizumab)の規制承認を受けました。これは、中国市場における薬剤の適応範囲の大幅な拡大を示しています。## 臨床証拠がCOPD治療拡大を支持この承認決定は、MATINEEおよびMETREXの第III相臨床試験の良好な結果に基づいています。これらの試験のデータは、mepolizumabが標準治療と併用したプラセボと比較して、年間ベースで中等度から重度の増悪の発生率を統計的に有意かつ臨床的に意義のある程度で低減させることを示しました。この効果は、好酸球性表現型を示す多様なCOPD患者集団において観察されました。## 治療用途の拡大このCOPD治療のマイルストーンに先立ち、mepolizumabはすでに中国でいくつかの他の適応症について市場アクセスを獲得しています。同薬は、成人および12歳以上の青年の重度好酸球性喘息の補助維持療法として以前に承認されていました。さらに、中国市場では、慢性副鼻腔炎と鼻ポリープ、好酸球性肉芽腫性血管炎の適応も承認されています。## グローバルパイプラインの進展中国でのCOPD治療承認は、他の主要市場での早期の規制動向に続くものです。mepolizumabは現在、アメリカ合衆国でCOPD治療のために承認されています。一方、ヨーロッパの規制経路も進展を続けており、ヒト用医薬品委員会 (CHMP)は最近、COPD治療に関するmepolizumabについて肯定的な意見を出し、世界各地の規制当局による追加の申請も審査中です。## 市場の反応GSKは1月2日に株価を49.63ドルで取引終了し、0.59ドルまたは1.20%の上昇を記録しました。夜間取引では株価はやや下落し49.43ドルとなり、0.20ドルまたは0.40%の下落を示しました。
メポリズマブ、中国でCOPD治療承認を獲得、GSKの呼吸器ポートフォリオを拡大
GSK plc (GSK、GSK.L)は、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA)から、成人の十分にコントロールされていない慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の補助維持療法として、好酸球増加を伴う患者に対するNucala (mepolizumab)の規制承認を受けました。これは、中国市場における薬剤の適応範囲の大幅な拡大を示しています。
臨床証拠がCOPD治療拡大を支持
この承認決定は、MATINEEおよびMETREXの第III相臨床試験の良好な結果に基づいています。これらの試験のデータは、mepolizumabが標準治療と併用したプラセボと比較して、年間ベースで中等度から重度の増悪の発生率を統計的に有意かつ臨床的に意義のある程度で低減させることを示しました。この効果は、好酸球性表現型を示す多様なCOPD患者集団において観察されました。
治療用途の拡大
このCOPD治療のマイルストーンに先立ち、mepolizumabはすでに中国でいくつかの他の適応症について市場アクセスを獲得しています。同薬は、成人および12歳以上の青年の重度好酸球性喘息の補助維持療法として以前に承認されていました。さらに、中国市場では、慢性副鼻腔炎と鼻ポリープ、好酸球性肉芽腫性血管炎の適応も承認されています。
グローバルパイプラインの進展
中国でのCOPD治療承認は、他の主要市場での早期の規制動向に続くものです。mepolizumabは現在、アメリカ合衆国でCOPD治療のために承認されています。一方、ヨーロッパの規制経路も進展を続けており、ヒト用医薬品委員会 (CHMP)は最近、COPD治療に関するmepolizumabについて肯定的な意見を出し、世界各地の規制当局による追加の申請も審査中です。
市場の反応
GSKは1月2日に株価を49.63ドルで取引終了し、0.59ドルまたは1.20%の上昇を記録しました。夜間取引では株価はやや下落し49.43ドルとなり、0.20ドルまたは0.40%の下落を示しました。