メルクリサーチラボラトリーズは、フェーズ3試験での失望的な結果を受けて、2つの免疫療法候補の臨床開発を終了することを発表しました。この決定は、同社の腫瘍学パイプライン戦略において重要な転換点となります。## Vibostolimabプログラムの中止は有効性の懸念によるもの同社は、抗TIGIT抗体とペムブロリズマブを組み合わせたvibostolimab開発プログラムを終了することを決定しました。この固定用量併用療法は、非小細胞肺癌患者を対象としたKeyVibeシリーズの試験で評価されていました。このプログラムの中止は、2つの重要な研究の有効性結果に起因します。独立したデータモニタリング委員会は、両研究が事前に設定された全生存率の有効性基準を満たさなかったため、フェーズ3のKeyVibe-003およびKeyVibe-007試験の中止を推奨しました。これらの試験は、非小細胞肺癌患者の特定集団において、併用療法の全生存率を主要評価項目として評価していました。特に、vibostolimabとペムブロリズマブの併用の安全性プロファイルは、以前の観察と一貫していました。免疫関連の副作用は、単独のペムブロリズマブと比較して高い割合で観察されましたが、これは二重チェックポイント阻害剤の併用療法では一般的な傾向です。データレビューから予期しない安全性のシグナルは検出されませんでした。KeyVibe-007およびKeyVibe-003以外にも、メルクはKeyVibe臨床開発プログラム全体の累積有効性データに基づき、フェーズ3のKeyVibe-006試験を終了し、他のvibostolimab研究も中止しています。## Favezelimab臨床プログラムの終了並行して、メルクはfavezelimabの開発を完全に終了することを決定しました。抗LAG-3抗体は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者の治療を目的としたKEYFORM臨床プログラムの一環として、ペムブロリズマブと併用で評価されていました。同社は、フェーズ3のKEYFORM-008試験への新規患者登録を停止しますが、既に登録済みの患者は試験完了まで治療を継続できるとしています。KEYFORM-008は、KEYFORMプログラム内で結果が得られていない唯一のフェーズ3試験です。同社は、この中止決定はfavezelimabとペムブロリズマブの併用に関する安全性の懸念を示すものではなく、むしろメルクの広範な開発ポートフォリオ内で他の腫瘍学候補の戦略的優先順位付けを反映していると強調しました。## 今後の展望メルクは、試験責任者と直接連絡を取り、これらの研究に参加している患者に対して、代替治療の選択肢について研究チームや医療提供者と相談するよう促しています。中止されたフェーズ3試験のデータ解析は継続中であり、その結果は科学界と共有される予定です。メルクリサーチラボラトリーズの上級副社長兼腫瘍学グローバル臨床開発責任者のマージョリー・グリーン博士は次のように述べています。「データの慎重な分析の結果、これらの候補の開発を終了することで、他の有望なプログラムにリソースを集中できると判断しました。私たちは、これらの研究に参加した患者さん、ケア提供者、研究者の皆さまに感謝しています。」この決定は、患者のアウトカム改善の可能性が最も高いと示されたエージェントに焦点を当て、メルクの包括的な腫瘍学パイプラインにおいて最も有望な科学的アプローチを推進するという同社のコミットメントを反映しています。
メルク、試験の後退によりVibostolimabとFavezelimabの開発を中止
メルクリサーチラボラトリーズは、フェーズ3試験での失望的な結果を受けて、2つの免疫療法候補の臨床開発を終了することを発表しました。この決定は、同社の腫瘍学パイプライン戦略において重要な転換点となります。
Vibostolimabプログラムの中止は有効性の懸念によるもの
同社は、抗TIGIT抗体とペムブロリズマブを組み合わせたvibostolimab開発プログラムを終了することを決定しました。この固定用量併用療法は、非小細胞肺癌患者を対象としたKeyVibeシリーズの試験で評価されていました。
このプログラムの中止は、2つの重要な研究の有効性結果に起因します。独立したデータモニタリング委員会は、両研究が事前に設定された全生存率の有効性基準を満たさなかったため、フェーズ3のKeyVibe-003およびKeyVibe-007試験の中止を推奨しました。これらの試験は、非小細胞肺癌患者の特定集団において、併用療法の全生存率を主要評価項目として評価していました。
特に、vibostolimabとペムブロリズマブの併用の安全性プロファイルは、以前の観察と一貫していました。免疫関連の副作用は、単独のペムブロリズマブと比較して高い割合で観察されましたが、これは二重チェックポイント阻害剤の併用療法では一般的な傾向です。データレビューから予期しない安全性のシグナルは検出されませんでした。
KeyVibe-007およびKeyVibe-003以外にも、メルクはKeyVibe臨床開発プログラム全体の累積有効性データに基づき、フェーズ3のKeyVibe-006試験を終了し、他のvibostolimab研究も中止しています。
Favezelimab臨床プログラムの終了
並行して、メルクはfavezelimabの開発を完全に終了することを決定しました。抗LAG-3抗体は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者の治療を目的としたKEYFORM臨床プログラムの一環として、ペムブロリズマブと併用で評価されていました。
同社は、フェーズ3のKEYFORM-008試験への新規患者登録を停止しますが、既に登録済みの患者は試験完了まで治療を継続できるとしています。KEYFORM-008は、KEYFORMプログラム内で結果が得られていない唯一のフェーズ3試験です。
同社は、この中止決定はfavezelimabとペムブロリズマブの併用に関する安全性の懸念を示すものではなく、むしろメルクの広範な開発ポートフォリオ内で他の腫瘍学候補の戦略的優先順位付けを反映していると強調しました。
今後の展望
メルクは、試験責任者と直接連絡を取り、これらの研究に参加している患者に対して、代替治療の選択肢について研究チームや医療提供者と相談するよう促しています。中止されたフェーズ3試験のデータ解析は継続中であり、その結果は科学界と共有される予定です。
メルクリサーチラボラトリーズの上級副社長兼腫瘍学グローバル臨床開発責任者のマージョリー・グリーン博士は次のように述べています。「データの慎重な分析の結果、これらの候補の開発を終了することで、他の有望なプログラムにリソースを集中できると判断しました。私たちは、これらの研究に参加した患者さん、ケア提供者、研究者の皆さまに感謝しています。」
この決定は、患者のアウトカム改善の可能性が最も高いと示されたエージェントに焦点を当て、メルクの包括的な腫瘍学パイプラインにおいて最も有望な科学的アプローチを推進するという同社のコミットメントを反映しています。