サノフィ、トレブリチニブプログラムに対しFDAが完全応答書を発行し、規制上の後退に直面

サノフィの多発性硬化症治療に対する野望は、米食品医薬品局（FDA）が非再発性二次進行性多発性硬化症（nrSPMS）に対するトレブリチニブの新薬申請に関して完全応答書を出したことでつまずきを迎えた。製薬大手は、規制当局の審査が当初の2025年12月28日の決定予定日を超えて遅れることを示唆していたため、12月中旬から長期化を見越して準備を進めていた。

FDAの決定により開発の期待が失望

完全応答書による拒否は、調査中の経口療法にとって予期しない展開となった。トレブリチニブは、脳に浸透するブリュッテンチロシンキナーゼ阻害剤として設計されており、MS患者の障害進行を促す重要な要因である燻る神経炎症に対処することを目的としていた。サノフィの研究リーダーシップは、FDAの姿勢に対して不満を表明し、規制当局は科学の専門家、臨床医、患者擁護者の意見を考慮すべきだと強調した。同社は、今後の道筋を描くために当局との対話を継続する意向を示した。

タイムラインの調整と規制の見通し

同社はすでに12月中旬に、FDAの指針が2026年第1四半期まで延長される可能性が高いと指摘していた。規制当局の要請に応じて、サノフィは治療のための拡大アクセスプロトコルを提出した。この延長された審査過程により、同社はトレブリチニブの無形資産評価に関してIFRS基準（(IAS 36)）に基づく障害評価を開始し、その結果は2026年1月に予定されているサノフィの2025年度通年財務結果とともに公表される予定だ。経営陣は、この完全応答書とその後の検査が純営業利益、希薄化後1株当たり利益、または2025年の財務見通しに実質的な影響を与えないことを確認した。

グローバルな規制環境

米国での後退にもかかわらず、トレブリチニブは他の市場で前進を続けている。2025年7月にアラブ首長国連邦でnrSPMS治療および再発活動に依存しない障害蓄積の遅延を目的とした暫定承認を受けた。欧州連合の規制プロセスやその他の国際的な審査も進行中である。

市場の反応

サノフィの株価（(SNY)）は、2025年12月23日の通常取引終了時点で48.32ドルとなり、0.29ドルまたは0.60%の小幅な上昇を記録した。アフターマーケットでは、完全応答書の開示後の投資家の慎重な姿勢を反映し、株価は横ばいで推移した。この規制当局の失望は、今後数四半期にわたるサノフィのパイプライン進展に対する市場の見方に影響を与える可能性が高い。