Kiteは、Gilead社の子会社であり、Arcellxと共同で、iMMagine-3と呼ばれる第3相臨床試験の重要な詳細を発表しました。この試験は、多発性骨髄腫患者におけるanito-celの有効性と安全性を評価します。世界的なランダム化比較試験は、このBCMA CAR T療法にとって重要なマイルストーンであり、再発・難治性の患者層における治療ギャップに対応します。## iMMagine-3試験の構成と患者集団iMMagine-3研究は、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者約450人を対象とし、1〜3回の治療歴があり、免疫調節薬(IMiD)および抗CD38モノクローナル抗体の両方に曝露された患者を含みます。この患者集団は、特に抗CD38療法が第一線治療に進む中で、新たな臨床的ニーズを表しています。この試験では、anito-celと標準治療レジメンを比較します。標準治療は、ポマリドミド-ボルテゾミブ-デキサメタゾン(PVd)、ダラツムマブ-ポマリドミド-デキサメタゾン(DPd)、カルフィルゾミブ-ダラツムマブ-デキサメタゾン(KDd)、またはカルフィルゾミブ-デキサメタゾン(Kd)から選択される場合があります。anito-celを受ける患者は、白血球除去療法（ルークフォレシス）の後、オプションのブリッジング療法、フルダラビンとシクロホスファミドを用いたリンパ除去化学療法、およびDay 1にanito-cel(115×10⁶ CAR+ T細胞)の単回投与を行います。## 主要および副次的評価項目無増悪生存期間(PFS)が主要評価項目であり、2016年IMWGの統一反応基準を用いた盲検独立評価によって測定されます。副次的評価項目には、完全反応率(CR/sCR)、最小残存病変陰性、全生存期間、および安全性の包括的評価が含まれます。## 製造と試験開始のタイムラインanito-celの製造の技術移転は、サードパーティの契約製造組織からKiteのメリーランド州フレデリック施設へ完了しています。この製造移行により、KiteはiMMagine-3の調査用にanito-celを生産できるようになり、同社の確立された細胞治療生産インフラを活用します。試験は2024年後半に、北米、ヨーロッパ、国際地域を含む約130の研究サイトで開始される予定です。## Anito-celの技術的優位性Anito-celは、Arcellxの独自技術であるD-Domainバインダー技術を採用しており、コンパクトな8kDaのCAR設計により、T細胞の導入効率と個々のT細胞あたりのCAR発現を向上させます。この構造革新により、従来の方法と比較してより多くのCAR陽性細胞を生成します。FDAは、anito-celに対してFast Track、Orphan Drug、およびRegenerative Medicine Advanced Therapyの指定を行っています。## 戦略的パートナーシップと過去の試験進捗KiteとArcellxは、アメリカ合衆国向けにanito-celを共同開発・商業化しており、Kiteは米国外の市場における商業化権を保持しています。両社は、iMMagine-1の予備的な試験データを年末までに発表する予定であり、第3相のiMMagine-3プログラムはこれらの結果を基盤としています。Kiteのエグゼクティブ・バイス・プレジデント、Cindy Perettieは、「製造の品質、信頼性、スピードは非常に重要であり、患者にとって毎日が重要です」と強調しました。Arcellxの会長兼CEO、Rami Elghandourは、iMMagine-3の設計について、「現在の治療パラダイムの変化に基づき、最大の二次治療患者層を捕らえることになる」と述べ、より広範かつ早期にこの新規細胞治療候補への患者アクセスを可能にすると述べました。
Anito-celは、KiteとArcellxがiMMagine-3試験のデザインを共有する中、重要なフェーズ3研究に向けて前進
Kiteは、Gilead社の子会社であり、Arcellxと共同で、iMMagine-3と呼ばれる第3相臨床試験の重要な詳細を発表しました。この試験は、多発性骨髄腫患者におけるanito-celの有効性と安全性を評価します。世界的なランダム化比較試験は、このBCMA CAR T療法にとって重要なマイルストーンであり、再発・難治性の患者層における治療ギャップに対応します。
iMMagine-3試験の構成と患者集団
iMMagine-3研究は、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者約450人を対象とし、1〜3回の治療歴があり、免疫調節薬(IMiD)および抗CD38モノクローナル抗体の両方に曝露された患者を含みます。この患者集団は、特に抗CD38療法が第一線治療に進む中で、新たな臨床的ニーズを表しています。
この試験では、anito-celと標準治療レジメンを比較します。標準治療は、ポマリドミド-ボルテゾミブ-デキサメタゾン(PVd)、ダラツムマブ-ポマリドミド-デキサメタゾン(DPd)、カルフィルゾミブ-ダラツムマブ-デキサメタゾン(KDd)、またはカルフィルゾミブ-デキサメタゾン(Kd)から選択される場合があります。anito-celを受ける患者は、白血球除去療法（ルークフォレシス）の後、オプションのブリッジング療法、フルダラビンとシクロホスファミドを用いたリンパ除去化学療法、およびDay 1にanito-cel(115×10⁶ CAR+ T細胞)の単回投与を行います。
主要および副次的評価項目
無増悪生存期間(PFS)が主要評価項目であり、2016年IMWGの統一反応基準を用いた盲検独立評価によって測定されます。副次的評価項目には、完全反応率(CR/sCR)、最小残存病変陰性、全生存期間、および安全性の包括的評価が含まれます。
製造と試験開始のタイムライン
anito-celの製造の技術移転は、サードパーティの契約製造組織からKiteのメリーランド州フレデリック施設へ完了しています。この製造移行により、KiteはiMMagine-3の調査用にanito-celを生産できるようになり、同社の確立された細胞治療生産インフラを活用します。試験は2024年後半に、北米、ヨーロッパ、国際地域を含む約130の研究サイトで開始される予定です。
Anito-celの技術的優位性
Anito-celは、Arcellxの独自技術であるD-Domainバインダー技術を採用しており、コンパクトな8kDaのCAR設計により、T細胞の導入効率と個々のT細胞あたりのCAR発現を向上させます。この構造革新により、従来の方法と比較してより多くのCAR陽性細胞を生成します。FDAは、anito-celに対してFast Track、Orphan Drug、およびRegenerative Medicine Advanced Therapyの指定を行っています。
戦略的パートナーシップと過去の試験進捗
KiteとArcellxは、アメリカ合衆国向けにanito-celを共同開発・商業化しており、Kiteは米国外の市場における商業化権を保持しています。両社は、iMMagine-1の予備的な試験データを年末までに発表する予定であり、第3相のiMMagine-3プログラムはこれらの結果を基盤としています。
Kiteのエグゼクティブ・バイス・プレジデント、Cindy Perettieは、「製造の品質、信頼性、スピードは非常に重要であり、患者にとって毎日が重要です」と強調しました。Arcellxの会長兼CEO、Rami Elghandourは、iMMagine-3の設計について、「現在の治療パラダイムの変化に基づき、最大の二次治療患者層を捕らえることになる」と述べ、より広範かつ早期にこの新規細胞治療候補への患者アクセスを可能にすると述べました。