SKYRIZIは治療抵抗性クローン病においてSTELARAより臨床的優越性を示す：SEQUENCE試験の結果

試験デザインと患者集団

第3相SEQUENCE試験は、炎症性腸疾患管理における2つの著名な生物学的療法の直接比較分析を表しています。本研究は、中等度から重度の活動性クローン病の成人患者を対象とし、1つ以上の抗TNF療法で治療失敗を経験した患者を登録しました。参加者は、静脈内投与のリサンキズマブ (SKYRIZI)を週0、4、8に投与し、その後週12から8週間ごとに360 mgの皮下注射による維持投与を行うか、ウステキヌマブ (STELARA)を週0に初回静脈内投与し、その後8週間ごとに90 mgの皮下注射を行う方法のいずれかを受けました。

主要な有効性評価項目

試験の有効性評価は、2つの連続した主要評価項目に焦点を当てました。SKYRIZIは、クローン病活動性指数 (CDAI)を用いた週24での臨床寛解の非劣性を達成しました。より注目すべきは、リサンキズマブが週48の評価時点でウステキヌマブよりも優れた内視鏡的寛解を示したことです。これらの結果は、以前に抗TNF治療を使い果たした患者の疾患コントロールにおいて重要な進展を示しています。

二次有効性評価と臨床的利益

主要評価項目を超えて、SKYRIZIはすべてのランク付けされた二次評価項目においてSTELARAを一貫して上回りました。分析により、週48での臨床寛解達成において優越性が示され、さらに週24および週48での内視鏡的反応率も高いことが記録されました。特に重要なのは、週48の時点でのステロイドフリー寛解マーカー—内視鏡的および臨床的—において、SKYRIZIのパフォーマンスが向上した点です。

安全性と忍容性のプロフィール

副作用の評価により、リサンキズマブの安全性の特性は、以前の臨床調査で観察された安全性プロフィールと一貫していることが確認されました。比較分析では、新たな安全性シグナルや未知のリスクは特定されず、SKYRIZIの治療範囲に関して安心感を与える結果となりました。

臨床的意義

アッヴィの医療リーダーシップによると、これらの比較試験結果は、炎症性腸疾患における治療最適化戦略の理解に寄与します。これらのデータは、抗TNF抵抗性クローン病患者に対してSKYRIZIを差別化された治療選択肢として位置付けており、この困難な患者群における治療シーケンスの臨床意思決定を再構築する可能性があります。