Celularity Inc. (Nasdaq: CELU)、胎盤由来の細胞およびバイオマテリアル療法に焦点を当てたバイオテクノロジーの革新企業は、その拡大する製品ポートフォリオに対して重要な規制承認を獲得しました。同社は、FDAのコンビネーション製品部門から、FUSE—その調査中の骨空洞充填材—がFDAの医療機器センター（(CDRH)）の下で医療機器として分類および規制されるべきであるとの予備承認を受けました。この決定により、2024年初頭に予定されている510(k)事前市場通知の提出への道が開かれました。
骨再生技術にとっての戦略的規制勝利
FUSEは、骨盤再建、四肢修復、後側脊椎融合手術など、多様な臨床設定での使用を想定した受動的骨伝導性の画期的な技術です。この技術は、化学的介入を必要とせずに骨格欠損を埋めることができるため、バイオマテリアル設計において重要な利点となっています。FDAの予備評価は、Celularityが2022年10月に提出した包括的なPre-Request for Designation（設計指定事前申請）に基づいており、そこでは100％の生化学的特性評価が示されていました。同社の独自の処理方法は、細胞、核酸、成長因子、炎症性メディエーターを体系的に除去し、FDAのクラスII特別コントロールガイドラインに正確に沿っています。
Celularityの再生医療プラットフォームが規制の勢いを加速：複数製品のFDA承認経路が2024年提出に向けて牽引力を増す
Celularity Inc. (Nasdaq: CELU)、胎盤由来の細胞およびバイオマテリアル療法に焦点を当てたバイオテクノロジーの革新企業は、その拡大する製品ポートフォリオに対して重要な規制承認を獲得しました。同社は、FDAのコンビネーション製品部門から、FUSE—その調査中の骨空洞充填材—がFDAの医療機器センター（(CDRH)）の下で医療機器として分類および規制されるべきであるとの予備承認を受けました。この決定により、2024年初頭に予定されている510(k)事前市場通知の提出への道が開かれました。
骨再生技術にとっての戦略的規制勝利
FUSEは、骨盤再建、四肢修復、後側脊椎融合手術など、多様な臨床設定での使用を想定した受動的骨伝導性の画期的な技術です。この技術は、化学的介入を必要とせずに骨格欠損を埋めることができるため、バイオマテリアル設計において重要な利点となっています。FDAの予備評価は、Celularityが2022年10月に提出した包括的なPre-Request for Designation（設計指定事前申請）に基づいており、そこでは100％の生化学的特性評価が示されていました。同社の独自の処理方法は、細胞、核酸、成長因子、炎症性メディエーターを体系的に除去し、FDAのクラスII特別コントロールガイドラインに正確に沿っています。
2021年の世界の骨空洞充填材市場は32億ドルと評価されており、2021年から2031年までに73億ドルに拡大すると予測されています。これは、変形性関節症、骨粗鬆症、骨感染症などの整形外科疾患の増加と、世界的な高齢化に伴うものです。この8.5％の年平均成長率は、Celularityの生体適合性吸収性FUSE技術の商業化にとって大きな機会をもたらします。
Interfylおよびより広範なバイオマテリアルポートフォリオの進展
この規制の進展は、Celularityのより広範な再生医療戦略を補完します。同社の確立されたバイオマテリアル群には、Integumental修復用の胎盤由来結合組織マトリックスであるInterfyl(、脱細胞化羊膜膜のBiovance)、外科および眼科用途の三層羊膜製品であるBiovance 3L(、臍帯由来の外科用バリアであるCentaFlex)が含まれ、組織再生に対する多面的なアプローチを示しています。すでに米国市場で創傷や外傷修復に適用されているInterfylは、Celularityが15以上のバイオマテリアル特許ファミリーを活用して、多様な収益源を創出しつつ、継続的な研究開発を推進している例です。
2023年2月の発表では、Celularityの調査中の腱包が同様のFDA予備医療機器分類を受けたことが明らかになり、この勢いをさらに強化しています。510(k)提出は2023年末を目標としており、同社の細胞およびバイオマテリアルプラットフォームの多様性を裏付けています。
地域拡大による新興市場の機会創出
規制の進展に加え、Celularityは中東および北アフリカ市場向けの排他的流通契約を最近締結しました。AD Ports LogisticsおよびCH Trading Group LLCとのパートナーシップを通じて、UAE、カタール、バーレーン、オマーン、クウェート、エジプトでバイオマテリアルポートフォリオを流通させます。これらの契約は、Celularityのハラール認証を受けた再生医療製品を活用し、地理的多様化のためのスケーラブルなチャネルを創出し、がん、免疫学的疾患、変性疾患の適応症における同社の細胞医療開発を支える持続可能な収益エンジンとしてのバイオマテリアル製品の地位を確立します。
CEOのロバート・J・ハリリ博士は、次のように強調しました。「私たちの独自の胎盤技術プラットフォームは、細胞療法とバイオマテリアルという二つの独立したが相補的な製品機会を生み出し、それぞれが価値創造を促進し、胎盤由来療法の次世代を支えます。」
510(k)提出が市場アクセスにもたらす意味
510(k)規制経路は、医療機器の商業化前に90日間の事前通知を必要とする制度であり、Celularityが既存の医療機器と実質的に同等であることを示し、市場投入までの時間を短縮します。より複雑な承認経路と比べて、510(k)の成功的な承認は、商業化の迅速化を可能にし、整形外科および外科市場における参入障壁を低減します。
FUSEが2024年の市場投入を目指す中、腱包も年末の提出に近づいており、Celularityは、独自の胎盤生物学を活用して重要な未充足の臨床ニーズに対応しながら、細胞医療とバイオマテリアルの商業化セグメントにおいて収益を多角化する、多製品の規制戦略を強化しています。