Direct Biologicsは、Good Works II Acquisition Corp.との最終的な合併契約を締結し、バイオテクノロジー企業の2023年上半期の上場に向けた舞台を整えました。取引完了後、合併企業はDirect Biologicsの株式名義でNASDAQキャピタルマーケットで取引され、後期段階の再生医療開発企業にとって重要なマイルストーンとなります。
取引構造：$75 百万最低調達額と$100 百万調達
この取引は、クロージング時に75.0百万ドルの純現金の最低条件に依存しています。これを支えるために、Direct Biologicsは同時に最大$100 百万ドルの新規資本を調達する私募を実施しています。IB Investments I LLCは、私募の仲介者およびGood Works IIのスポンサーと関連しており、すでに500万ドルを私募にコミットしています。既存のGood Works II信託口座の現金準備金と合わせて、合併企業は臨床開発と商業化の推進に十分な資源を持つことになります。
クロージングは2023年上半期を予定しており、Good Works IIの株主は2022年10月の会議で、事業統合の期限を2023年4月14日まで延長することに既に投票しています。
ExoFlo：再生医療の新たな地平を切り開く
Direct Biologicsの商業戦略の中心には、同社の独自の細胞外小胞体(EV)技術プラットフォームを活用した先駆的な治療候補薬であるExoFloがあります。この薬剤は、骨髄由来間葉系幹細胞(bmMSC)から設計されており、抗炎症作用と再生特性を利用した新しいタイプの細胞フリー治療薬を生産します。
Direct Biologicsは、ExoFloが米国食品医薬品局（FDA）から再生医療先進治療(RMAT)指定を受けたことで、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。この特別指定は、深刻な生命を脅かす疾患を対象とした有望な再生医療製品の開発を加速し、審査プロセスを効率化することを目的としています。
Direct Biologicsの共同創設者兼CEOのMark Adamsは、上場による機会について次のように強調しました。「公開プラットフォームは、我々の有望なEVプラットフォーム技術を活用し、細胞フリーの治療候補薬を開発する能力を高めます。」同社は、今後6ヶ月以内に複数の臨床試験を開始し、ExoFloの潜在能力を炎症や組織修復を含む複数の適応症にわたって探求する予定です。
Good Works IIのCEO、Cary Grossmanは、戦略的適合性を次のように強調しました。「Direct Biologicsは、革新的な技術、株主リスクを低減する後期段階の臨床検証、そして市場に向けて製品を推進する経験豊富な経営陣など、私たちが求めていたすべての要素を備えています。」
資本投入と今後の展望
取引完了後、合併企業は私募とGood Works IIの信託口座からの資本を、規制承認に基づき、ExoFloの臨床試験資金と商業化の運転資金に投入します。Direct Biologicsは、オースティン(本社)、カリフォルニア大学デイビス(新規治療センター)、サンアントニオ(運営・物流)において運営と研究開発のインフラを維持し、規模拡大と流通に備えています。
Raymond James & Associatesは、Direct Biologicsの財務アドバイザーを務めています。IB Capital LLCは私募の仲介者として、関連会社が追加の取引支援を提供しています。法務顧問には、ArentFox Schiff LLP(Good Works II)、Goodwin Procter LLP(Direct Biologics)、Ellenoff Grossman & Schole LLP(IBC)が含まれます。
Direct Biologics、SPAC合併を通じて上場準備中：ExoFlo、COVID-19治療の第3相臨床試験に進展
Direct Biologicsは、Good Works II Acquisition Corp.との最終的な合併契約を締結し、バイオテクノロジー企業の2023年上半期の上場に向けた舞台を整えました。取引完了後、合併企業はDirect Biologicsの株式名義でNASDAQキャピタルマーケットで取引され、後期段階の再生医療開発企業にとって重要なマイルストーンとなります。
取引構造：$75 百万最低調達額と$100 百万調達
この取引は、クロージング時に75.0百万ドルの純現金の最低条件に依存しています。これを支えるために、Direct Biologicsは同時に最大$100 百万ドルの新規資本を調達する私募を実施しています。IB Investments I LLCは、私募の仲介者およびGood Works IIのスポンサーと関連しており、すでに500万ドルを私募にコミットしています。既存のGood Works II信託口座の現金準備金と合わせて、合併企業は臨床開発と商業化の推進に十分な資源を持つことになります。
クロージングは2023年上半期を予定しており、Good Works IIの株主は2022年10月の会議で、事業統合の期限を2023年4月14日まで延長することに既に投票しています。
ExoFlo：再生医療の新たな地平を切り開く
Direct Biologicsの商業戦略の中心には、同社の独自の細胞外小胞体(EV)技術プラットフォームを活用した先駆的な治療候補薬であるExoFloがあります。この薬剤は、骨髄由来間葉系幹細胞(bmMSC)から設計されており、抗炎症作用と再生特性を利用した新しいタイプの細胞フリー治療薬を生産します。
ExoFloは現在、重度から重篤なCOVID-19患者の中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療を目的としたフェーズ3臨床試験「EXTINGuish COVID-19試験」を進行中です。この多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の研究には最大610人の患者が登録され、主要な有効性評価項目はDay 60時点の全原因死亡率です。
FDAの認定と臨床加速
Direct Biologicsは、ExoFloが米国食品医薬品局（FDA）から再生医療先進治療(RMAT)指定を受けたことで、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。この特別指定は、深刻な生命を脅かす疾患を対象とした有望な再生医療製品の開発を加速し、審査プロセスを効率化することを目的としています。
ExoFloは、RMATステータスを獲得し、フェーズ3試験に進んだ最初の細胞外小胞体薬剤候補です。50％の登録時点での中間有効性解析により、統計的有意性が示された場合、Biologics License Application(BLA)の提出や緊急使用許可の申請への道筋が開かれます。
戦略的意義とパイプライン拡大
Direct Biologicsの共同創設者兼CEOのMark Adamsは、上場による機会について次のように強調しました。「公開プラットフォームは、我々の有望なEVプラットフォーム技術を活用し、細胞フリーの治療候補薬を開発する能力を高めます。」同社は、今後6ヶ月以内に複数の臨床試験を開始し、ExoFloの潜在能力を炎症や組織修復を含む複数の適応症にわたって探求する予定です。
Good Works IIのCEO、Cary Grossmanは、戦略的適合性を次のように強調しました。「Direct Biologicsは、革新的な技術、株主リスクを低減する後期段階の臨床検証、そして市場に向けて製品を推進する経験豊富な経営陣など、私たちが求めていたすべての要素を備えています。」
資本投入と今後の展望
取引完了後、合併企業は私募とGood Works IIの信託口座からの資本を、規制承認に基づき、ExoFloの臨床試験資金と商業化の運転資金に投入します。Direct Biologicsは、オースティン(本社)、カリフォルニア大学デイビス(新規治療センター)、サンアントニオ(運営・物流)において運営と研究開発のインフラを維持し、規模拡大と流通に備えています。
同社のcGMP製造能力は、潜在的な商業化に向けた準備が整っていることを示し、拡大された臨床プログラムは、EVプラットフォームの多用途性に対する信頼を示しています。
アドバイザーと取引支援
Raymond James & Associatesは、Direct Biologicsの財務アドバイザーを務めています。IB Capital LLCは私募の仲介者として、関連会社が追加の取引支援を提供しています。法務顧問には、ArentFox Schiff LLP(Good Works II)、Goodwin Procter LLP(Direct Biologics)、Ellenoff Grossman & Schole LLP(IBC)が含まれます。
提案された取引は、米国証券取引委員会（SEC）へのForm 8-Kの提出により記録され、株主承認前にForm S-4の登録届出を通じて追加情報が開示される予定です。
バイオテク投資家への影響
このSPAC合併は、細胞フリー治療プラットフォームを推進する企業にとって、再生医療資金調達の重要な転換点を示しています。Direct Biologicsの株式はNASDAQで流動性と取引の可視性を獲得し、投資家は臨床段階の検証、RMAT指定による規制認定、そして未解決の医療ニーズに応える製品のフェーズ3への明確な道筋を持つバイオテク企業へのエクスポージャーを得ることになります。
この取引は、臨床進展と明確な規制経路を示す企業に対する、後期段階のバイオテクノロジーへの機関投資の関心が引き続き高いことを示しています。