Summit's Ivonescimab obtient l'approbation de la FDA pour le traitement du cancer du poumon résistant aux TKI

Summit Therapeutics a franchi une étape réglementaire importante, puisque la FDA a officiellement accepté sa demande de licence biologique (BLA) pour l’ivonescimab en association avec la chimiothérapie. Cette voie d’approbation répond à un besoin médical critique chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté EGFR, ayant développé une résistance aux médicaments TKI — une population de patients importante nécessitant de nouvelles options thérapeutiques après progression sous thérapie de troisième génération par EGFR-TKI. La FDA a fixé une date cible d’action au 14 novembre 2026, indiquant une période d’examen complète de 9 mois comprenant des réunions en milieu et en fin de cycle pour évaluer la qualité du dossier.

Percer la résistance aux médicaments TKI : données cliniques et perspectives réglementaires

L’acceptation par la FDA de la BLA de Summit repose sur des données convaincantes issues de l’étude de phase III HARMONi, qui a évalué l’ivonescimab en association avec une chimiothérapie à double platine contre une chimiothérapie placebo chez des patients atteints de NSCLC avancé localement ou métastatique muté EGFR, ayant échoué à un traitement par TKI de troisième génération. L’étude a atteint avec succès son objectif principal de survie sans progression (PFS), démontrant un bénéfice clinique significatif en retardant la progression de la maladie. Bien que l’étude n’ait pas atteint son second objectif principal de survie globale (OS) — que la FDA avait précédemment identifié comme une exigence clé pour l’approbation — les données ont révélé une tendance positive encourageante en matière de survie globale, suggérant un avantage potentiel à long terme. Cette trajectoire favorable, combinée au bénéfice confirmé en PFS, fournit aux régulateurs des preuves substantielles du potentiel thérapeutique de cette combinaison.

La planification par la FDA d’examens complets, incluant des discussions en milieu et en fin de cycle, indique que l’agence est activement engagée avec le dossier de Summit. Si les discussions réglementaires se déroulent sans obstacles majeurs, des négociations sur l’étiquetage pourraient avoir lieu avant la date d’action de novembre, ce qui pourrait accélérer le processus d’accès au marché pour les patients disposant de peu d’options après TKI.

Anticorps bispécifiques de première classe : innovation à double ciblage pour le NSCLC muté EGFR

L’ivonescimab représente une approche novatrice pour surmonter la résistance aux TKI, grâce à sa conception d’anticorps bispécifiques de première classe. Plutôt que de cibler une seule voie, le candidat engage simultanément deux protéines clés — PD-1 et VEGF — pour contrer les mécanismes immunosuppresseurs et angiogéniques qui favorisent la résistance aux TKI. Cette stratégie à double ciblage différencie l’ivonescimab des approches monothérapeutiques classiques et reflète une compréhension scientifique croissante des raisons pour lesquelles les patients développent une résistance après une thérapie intensive par EGFR-TKI.

Summit a licencié l’ivonescimab auprès d’Akeso, basé en Chine, en janvier 2023, établissant un partenariat stratégique pour faire progresser cet actif prometteur. La collaboration a permis un développement clinique rapide dans plusieurs indications. Au-delà du programme HARMONi pour le NSCLC, Summit fait avancer activement deux autres études de phase III — HARMONi-3 et HARMONi-7 — pour étudier l’ivonescimab dans différentes populations de patients atteints de NSCLC et dans divers contextes thérapeutiques. La désignation Fast Track par la FDA pour l’étude HARMONi souligne la confiance réglementaire dans le potentiel du médicament à répondre à un besoin médical non satisfait chez les patients ayant épuisé les thérapies conventionnelles à base de TKI.

Expansion au-delà du cancer du poumon : élargissement du pipeline dans les malignités gastro-intestinales

Reconnaissant le potentiel thérapeutique plus large de sa plateforme d’anticorps bispécifiques, Summit a lancé en fin 2025 le recrutement pour l’étude de phase III HARMONi-GI3. Cette étude évaluera l’ivonescimab en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie à base de bevacizumab, dans le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique. L’objectif principal de l’étude porte sur la survie sans progression, à l’image de l’objectif réussi dans le programme NSCLC. Cette expansion témoigne de la confiance de Summit dans la science sous-jacente et de son engagement à explorer l’ivonescimab dans plusieurs types de cancers, notamment dans des contextes où les thérapies conventionnelles présentent des limites.

La direction a indiqué prévoir le lancement d’autres essais de phase III pour approfondir l’utilité clinique de l’ivonescimab. Plus de détails sur ces études sont attendus au premier trimestre 2026, ce qui laisse penser à un programme de développement actif et en expansion au-delà du pipeline actuel.

Positionnement concurrentiel et perspectives d’investissement

D’un point de vue investissement, Summit Therapeutics détient actuellement un Zacks Rank #3 (Maintenir), reflétant une position prudente en raison des développements réglementaires en attente et des incertitudes cliniques. Le secteur biotechnologique offre plusieurs autres opportunités pour les investisseurs orientés croissance. Parmi elles, Assertio Holdings (ASRT) avec un Zacks Rank #1 (Achat fort), dont les estimations de pertes par action pour 2026 ont été resserrées de 30 cents à 28 cents au cours des 60 derniers jours, et Alkermes (ALKS), également classé #1, dont les estimations de bénéfices par action pour 2026 ont augmenté de 1,54 $ à 1,91 $. Soleno Therapeutics (SLNO) détient aussi un rang #1, avec une amélioration des estimations de bénéfices pour 2026, passant de 3,48 $ à 3,87 $ en deux mois.

Ces alternatives ont montré des performances variées en termes de résultats : Assertio a dépassé une fois les estimations avec une surprise négative moyenne de 35,21 %, Alkermes a dépassé les estimations dans trois des quatre derniers trimestres avec une surprise moyenne de 4,58 %, et Soleno a réalisé trois dépassements avec une surprise négative modérée de 0,63 %. La diversité des résultats reflète les risques inhérents à l’exécution dans le secteur biotechnologique et l’importance d’une sélection rigoureuse des actions.

La décision prochaine de la FDA concernant l’ivonescimab sera un point tournant pour Summit. Un succès en novembre 2026 pourrait valider cette approche thérapeutique et créer une valeur significative pour les actionnaires, tandis qu’un revers nécessiterait une réévaluation de la stratégie de l’entreprise. Pour les investisseurs suivant l’innovation dans le traitement du NSCLC muté EGFR et l’évolution des alternatives aux TKI, le parcours réglementaire de Summit mérite une surveillance continue jusqu’à la décision de la FDA.