Serina Therapeutics augmente de 30 % suite à l'approbation de la FDA pour le traitement du Parkinson SER-252

Serina Therapeutics, Inc. (SER) a vu son cours augmenter de plus de 30 % suite à une importante nouvelle réglementaire qui a revitalisé la confiance des investisseurs dans cette société biotechnologique en phase clinique. Le catalyseur : la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande d’Investigational New Drug (IND) pour le SER-252, une thérapie expérimentale à base d’apomorphine conçue pour traiter la maladie de Parkinson avancée après une pause réglementaire qui a duré depuis novembre 2025.

Percée sur le marché : la FDA donne son feu vert à la thérapie avancée de Serina

L’approbation de l’IND représente une validation cruciale de l’approche de Serina pour traiter l’une des conditions neurologiques les plus difficiles. Cette approbation réglementaire permet à Serina de poursuivre la préparation au niveau des sites et d’initier son étude clinique de phase 1b enregistreur chez des patients atteints de Parkinson avancé. Selon Grandview Research, le marché mondial du traitement de la maladie de Parkinson a atteint 5,65 milliards de dollars en 2024 et devrait s’étendre à 7,58 milliards de dollars d’ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé de 5,04 % — une opportunité importante qui souligne le potentiel commercial du programme de Serina.

Le timing de cette approbation est particulièrement significatif compte tenu du paysage concurrentiel. SER-252 est conçue pour fournir une stimulation dopaminergique continue (CDC), un mécanisme prouvé pour atténuer les complications motrices liées à la lévodopa, telles que la dyskinésie. La recherche préclinique a démontré que cette thérapie peut atteindre cet avantage sans provoquer de réactions cutanées, un avantage notable en termes de tolérabilité du traitement.

La plateforme POZ : la base de Serina pour les traitements neurologiques de nouvelle génération

Derrière SER-252 se trouve la plateforme propriétaire POZ de Serina — un polymère synthétique, soluble dans l’eau, de faible viscosité appelé poly(2-oxazoline). Cette technologie vise à améliorer à la fois l’efficacité et la sécurité de plusieurs modalités médicamenteuses, y compris les petites molécules, les thérapeutiques à base d’ARN, et les conjugués d’anticorps. La polyvalence de la plateforme a attiré des partenariats notables : Serina détient un accord de licence non exclusif avec Pfizer, Inc. pour déployer la technologie polymère POZ dans des formulations de médicaments à base de nanoparticules lipidiques, ce qui témoigne d’une validation plus large du potentiel de la plateforme.

Surmonter les obstacles réglementaires : le chemin vers les essais cliniques

Le chemin vers l’approbation de la FDA n’a pas été sans obstacles. Début novembre 2025, Serina a reçu une demande de suspension des essais cliniques, remettant en question le profil de sécurité du trehalose, un excipient proposé pour l’administration sous-cutanée de SER-252. Plutôt que de faire dérailler le programme, Serina a répondu de manière exhaustive début décembre 2025 avec un dossier de données détaillé répondant aux préoccupations de la FDA. La soumission comprenait des informations comparatives sur des produits déjà approuvés contenant du trehalose et des analyses non cliniques supplémentaires soutenant la posologie et la voie d’administration proposées.

L’approbation de la FDA pour la demande d’IND est accompagnée de l’approbation d’un protocole révisé qui établit une phase d’augmentation de dose unique (SAD) pour l’essai SER-252-1b. Les activités cliniques devraient maintenant commencer au premier trimestre 2026. « L’approbation de l’IND par la FDA est une étape majeure pour Serina et souligne le potentiel du programme SER-252 », a déclaré Steve Ledger, directeur général de Serina Therapeutics.

Expansion du pipeline et opportunités de marché pour Serina

Au-delà de SER-252, Serina maintient un pipeline de développement robuste utilisant sa plateforme POZ. SER-270, désignée comme un inhibiteur POZ-VMAT2, représente une option injectable hebdomadaire pour la dyskinésie tardive (TD), une autre condition neurologique grave avec peu d’options de traitement. La société fait également progresser d’autres applications de la plateforme — POZ-LNP, POZ-ADC, et POZ-AOC — par le biais de développement interne et d’accords de partenariat, positionnant Serina pour capter de la valeur dans plusieurs indications neurologiques.

L’action a clôturé à 3,60 $, avec une fourchette de cours depuis le début de l’année allant de 1,71 $ à 7,92 $, reflétant la volatilité inhérente à la biotechnologie en phase clinique. Cependant, avec l’approbation de la FDA désormais acquise et le début des essais de phase 1b prévu, Serina a franchi une étape réglementaire importante qui devrait attirer un intérêt soutenu des investisseurs pour sa plateforme thérapeutique neurologique.