La décision de la FDA concernant le CRL entraîne une forte baisse de l'action Corcept suite à l'échec de Relacorilant

Corcept Therapeutics (CORT) a connu une correction significative du marché lorsque la FDA a émis une lettre de réponse complète concernant sa demande de relacorilant pour le traitement de l’hypercortisolisme. L’action a chuté de 50,4 % le 31 décembre suite à cette évolution réglementaire. Au cours des six mois précédents, les actions CORT ont diminué de 51,8 %, sous-performant largement la croissance de 3,4 % de l’industrie biotechnologique.

Comprendre la réponse CRL de la FDA concernant le relacorilant

La soumission de la société pour le relacorilant — un modulateur sélectif du cortisol conçu pour traiter l’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) — a rencontré des obstacles réglementaires lorsque la FDA a émis sa CRL en décembre 2024. Bien que l’étude GRACE ait démontré des résultats positifs pour l’objectif principal et que l’étude de phase III GRADIENT ait corroboré ces résultats, la FDA a déterminé que des données supplémentaires sur l’efficacité étaient nécessaires avant d’approuver le médicament. L’agence réglementaire a demandé plus de preuves pour étayer le fait que les bénéfices cliniques du relacorilant justifient les considérations de sécurité impliquées dans son utilisation chez les patients souffrant d’hypercortisolisme, en particulier ceux présentant des complications d’hypertension secondaire.

Cette CRL oblige essentiellement Corcept à réaliser des études supplémentaires avant de pouvoir soumettre à nouveau. De telles exigences prolongent généralement considérablement les délais de développement, ce qui explique la réaction marquée des investisseurs lors de l’annonce.

Le pipeline du relacorilant au-delà de l’hypercortisolisme

Malgré le revers dans l’indication du syndrome de Cushing, le relacorilant continue de progresser dans les applications en oncologie. La FDA a accepté une NDA en septembre 2025 pour le relacorilant associé à nab-paclitaxel pour le cancer de l’ovaire résistant au platine, avec une décision réglementaire attendue d’ici le 11 juillet 2026.

Parallèlement, Corcept a poursuivi l’approbation réglementaire européenne, en soumettant une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’EMA pour la même indication du cancer de l’ovaire, en prévoyant une décision européenne d’ici la fin 2026. La société étudie également une approche combinée dans le cadre de son étude de phase II BELLA, qui évalue le relacorilant en association avec nab-paclitaxel et Avastin pour les patients atteints d’un cancer de l’ovaire résistant au platine, afin de déterminer si la thérapie triple-combinaison offre une valeur thérapeutique supplémentaire.

Implications du marché et dépendances aux revenus

La CRL pour l’hypercortisolisme représente un revers important car une approbation réussie aurait permis à Corcept d’élargir ses sources de revenus au-delà de son seul produit actuel. Korlym, le seul produit commercialisé de la société pour le traitement du syndrome de Cushing, a généré 559,3 millions de dollars de ventes au cours des neuf premiers mois de 2025, soit une croissance de 13,4 % en glissement annuel. L’approbation du relacorilant aurait permis de diversifier la base de revenus et de réduire la dépendance à ce seul médicament.

La décision de la FDA concernant la CRL soulève désormais des questions sur l’influence que cette position réglementaire pourrait avoir sur les décisions à venir dans le domaine de l’oncologie, créant potentiellement une incertitude autour des perspectives du pipeline plus large de Corcept.

Perspective d’investissement

Corcept maintient actuellement une note Zacks Rank #3 (Hold). Les investisseurs surveillant le secteur biotechnologique pourraient envisager d’évaluer des pairs disposant de catalyseurs à court terme plus solides dans leur pipeline de recherche avant de prendre des décisions d’allocation.