Nucala obtient l'approbation pour le traitement de la BPCO en Chine ; GSK vise une expansion mondiale

GSK plc (GSK, GSK.L) a obtenu l’approbation réglementaire de l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) pour Nucala (mepolizumab) en tant que traitement d’entretien complémentaire pour les patients adultes atteints de BPCO insuffisamment contrôlée, caractérisée par des niveaux élevés d’éosinophiles dans le sang.

Les preuves cliniques motivent la décision d’approbation

L’autorisation réglementaire s’appuie sur des données robustes issues d’essais de phase III menés par les études MATINEE et METREX. Les résultats ont montré que le mepolizumab permettait de réduire de manière cliniquement significative et statistiquement significative le taux annuel d’exacerbations modérées et sévères par rapport au placebo associé aux protocoles de traitement standard de la BPCO. Les gains en efficacité ont été observés dans diverses populations de patients présentant des phénotypes éosinophiliques, validant ainsi l’approche thérapeutique de la BPCO pour cette sous-population définie par un biomarqueur spécifique.

Expansion du portefeuille thérapeutique en Asie

Cela marque une expansion significative du profil d’indication du mepolizumab sur le marché chinois. Le médicament bénéficie déjà d’autorisations dans le pays pour l’asthme éosinophilique sévère chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que pour la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et la granulomatosis éosinophilique avec polyangéite, positionnant GSK comme un acteur clé dans la gestion des maladies médiées par les éosinophiles dans plusieurs domaines thérapeutiques.

Dynamique réglementaire mondiale en progression

Au-delà de la Chine, le pipeline de traitement de la BPCO continue de progresser à l’international. Le mepolizumab est actuellement autorisé pour une utilisation dans la BPCO aux États-Unis, tandis que les autorités réglementaires européennes ont récemment émis une opinion positive du CHMP, indiquant une dynamique favorable pour l’accès au marché sur le continent. D’autres soumissions réglementaires sont en cours d’examen dans plusieurs juridictions à l’échelle mondiale.

Réaction du marché

Les actions de GSK ont clôturé le 2 janvier à 49,63 $, enregistrant une hausse de 0,59 $ ou 1,20 %. Lors de la négociation nocturne à 00h48 EST, l’action a légèrement reculé à 49,43 $, en baisse de 0,20 $ ou 0,40 %, à mesure que les investisseurs digéraient la étape réglementaire chinoise face à la dynamique plus large du marché.