Pemvidutide obtient le statut de percée de la FDA : Altimmune (ALT) fait progresser le traitement MASH vers la phase III

Altimmune a obtenu une victoire réglementaire majeure qui a fait exploser son cours en bourse. La société de biotechnologie a annoncé que la FDA a attribué la désignation de Thérapie Innovante à pemvidutide, son candidat agoniste dual GLP-1/glucagon en cours d’investigation, ciblant la stéatohépatite métabolique associée à la dysfonction (MASH) — une affection hépatique progressive caractérisée par une accumulation de graisse, une inflammation, une fibrose et une dysfonction métabolique.

La désignation de Thérapie Innovante de la FDA accélère les délais de développement et simplifie le processus d’examen réglementaire pour les traitements visant des conditions graves avec des besoins médicaux non satisfaits importants. L’action ALT a bondi de 16,52 % suite à l’annonce, reflétant l’enthousiasme du marché pour cette étape clinique et réglementaire.

Les preuves cliniques soutiennent la reconnaissance réglementaire

La désignation de thérapie innovante repose sur des résultats convaincants de l’étude IMPACT de phase IIb. Les données intermédiaires de 24 semaines, dévoilées en juin, ont montré une résolution statistiquement significative de la MASH sans progression de la fibrose, ainsi que des améliorations mesurables du contenu en graisse hépatique, des marqueurs de fibrose et des indicateurs inflammatoires.

Fort de cette base, les données de 48 semaines publiées en décembre ont renforcé le potentiel thérapeutique de pemvidutide. Les résultats ont montré des bénéfices statistiquement significatifs par rapport au placebo sur des marqueurs clés de la santé hépatique et de la fibrose. Notamment, les patients recevant la dose de 1,8 mg ont continué à présenter des améliorations antifibrotiques au-delà de 24 semaines, associées à une réduction supplémentaire du poids corporel — un avantage crucial étant donné le rôle de l’obésité dans la pathogenèse de la MASH.

Chemin vers les patients : développement de phase III et pipeline élargi

Suite à ces signaux d’efficacité, Altimmune s’est aligné sur les recommandations de la FDA en décembre 2025 pour lancer un essai de phase III chez des patients atteints de MASH avec fibrose hépatique modérée à sévère, avec un début de recrutement prévu en 2026. Cette progression réduit les risques liés au parcours clinique et rapproche la thérapie de la commercialisation potentielle.

Le développement de pemvidutide ne se limite pas à la MASH. La molécule progresse simultanément dans des études de stade intermédiaire pour le trouble de l’usage d’alcool (AUD) et la maladie hépatique liée à l’alcool (ALD), deux conditions avec des options de traitement limitées. La FDA a déjà accordé des désignations Fast Track pour ces deux indications, positionnant pemvidutide comme une plateforme multi-asset abordant des maladies métaboliques et hépatiques interconnectées.

Contexte du marché

Malgré cette réussite réglementaire, les actions ALT ont diminué de 44 % au cours des 12 derniers mois, sous-performant leur secteur de 45,4 %. La désignation de Thérapie Innovante et le lancement de la phase III représentent des points d’inflexion susceptibles de transformer le sentiment des investisseurs, en validant la stratégie préclinique et clinique tout en clarifiant le chemin vers une contribution potentielle aux ventes maximales.

Le secteur de la biotechnologie continue de récompenser l’exécution clinique et la clarté réglementaire. Avec le profil de risque de pemvidutide désormais considérablement réduit, ALT entre en 2026 positionnée pour générer des catalyseurs d’actualités issus de la progression en phase III et d’éventuelles indications élargies.