HUTCHMED's Sovleplenib franchit l'étape critique de la phase III pour le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune chaude

HUTCHMED (Chine) Limited (HCM) a franchi une étape majeure cette semaine avec son médicament expérimental sovleplenib ayant réussi à atteindre le critère principal dans un essai pivot de Phase III ciblant l’anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA) en Chine. Le marché a réagi positivement, avec une hausse des actions HCM de 0,38 $ pour atteindre 13,75 $ lors de la séance régulière et une extension des gains à 14,02 $ après la clôture.

Ce qui explique cette victoire clinique

L’essai d’enregistrement ESLIM-02 a démontré que sovleplenib a obtenu un taux de réponse hémoglobine durable mesuré entre la 5e et la 24e semaine de traitement. Ce résultat est particulièrement significatif pour la wAIHA, une maladie auto-immune rare du sang où les anticorps des patients attaquent et détruisent les globules rouges, provoquant une anémie sévère.

Sovleplenib agit en inhibant la tyrosine kinase de la rate (Syk), une protéine jouant un rôle central dans la signalisation des cellules immunitaires. Syk se situe à l’intersection des voies du récepteur des cellules B et du récepteur Fc — des mécanismes clés dans les maladies auto-immunes et certains cancers du sang. En ciblant cette voie, le médicament réduit efficacement la réponse immunitaire anormale responsable de la wAIHA.

Calendrier de mise sur le marché et expansion du pipeline

HUTCHMED prévoit de déposer une demande de nouveau médicament auprès de l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) au cours du premier semestre 2026, basé sur ces résultats de Phase III. Cela positionne sovleplenib comme une option de traitement pour une population de patients avec des choix thérapeutiques limités.

Au-delà de la wAIHA, sovleplenib progresse simultanément dans la thrombocytopénie auto-immune (ITP), une autre maladie auto-immune du sang. La société a déjà publié des données positives de Phase III issues de l’essai ESLIM-01 chez des patients atteints d’ITP dans The Lancet Haematology, avec une nouvelle soumission de NDA pour un traitement de deuxième ligne de l’ITP également prévue pour le premier semestre 2026.

Droits mondiaux et position stratégique

HUTCHMED conserve les droits mondiaux sur sovleplenib, maintenant un contrôle total sur son développement et sa commercialisation dans tous les territoires et indications — un avantage stratégique dans un paysage immunologique concurrentiel.

Le succès de la Phase III dans l’anémie hémolytique auto-immune chaude valide à la fois le mécanisme du médicament et l’exécution clinique de la société, ouvrant la voie à plusieurs soumissions réglementaires dans les 12 prochains mois.