Merck suspend le développement de Vibostolimab et Favezelimab suite à des revers dans les essais

Merck Research Laboratories a annoncé la fin du développement clinique de deux candidats à l’immunothérapie suite à des résultats décevants lors des études de phase 3. La décision marque un changement significatif dans la stratégie de la pipeline oncologique de l’entreprise.

Programme Vibostolimab arrêté en raison de préoccupations d’efficacité

La société a décidé de mettre fin au programme de développement du vibostolimab, qui combine l’anticorps anti-TIGIT avec le pembrolizumab. Cette association à dose fixe était testée dans la série d’essais KeyVibe ciblant les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.

L’arrêt de ce programme découle des résultats d’efficacité dans deux études pivot. Un comité indépendant de surveillance des données a recommandé l’arrêt des essais KeyVibe-003 et KeyVibe-007 de phase 3 après que ces deux études n’aient pas atteint les critères d’efficacité prédéfinis pour la survie globale. Ces essais évaluaient la thérapie combinée par rapport à l’objectif principal de survie globale dans certaines populations de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.

Il est à noter que le profil de sécurité de la combinaison vibostolimab et pembrolizumab est resté conforme aux observations précédentes. Des événements indésirables liés au système immunitaire ont été observés à des taux plus élevés par rapport au pembrolizumab seul, ce qui est typique avec l’utilisation de doubles inhibiteurs de points de contrôle. Aucun signal de sécurité inattendu n’a émergé lors de l’examen des données.

Au-delà des essais KeyVibe-007 et KeyVibe-003, Merck ferme également l’essai de phase 3 KeyVibe-006 et suspend d’autres études sur le vibostolimab en raison des données d’efficacité cumulatives sur l’ensemble du programme de développement clinique KeyVibe.

Fin du programme clinique Favezelimab

Dans une démarche parallèle, Merck a décidé de mettre fin intégralement au développement du favezelimab. L’anticorps anti-LAG-3 était évalué avec le pembrolizumab dans le cadre du programme clinique KEYFORM pour le traitement des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire dont la maladie a progressé après un traitement anti-PD-1 antérieur.

La société cessera l’inclusion de nouveaux patients dans l’essai de phase 3 KEYFORM-008, bien que ceux déjà inscrits puissent continuer le traitement jusqu’à la fin de l’étude. KEYFORM-008 représente la seule étude de phase 3 dans le cadre du programme KEYFORM sans résultats disponibles.

La société a souligné que cette décision d’arrêt ne reflète pas des préoccupations de sécurité concernant la combinaison favezelimab et pembrolizumab, mais plutôt une priorisation stratégique d’autres candidats en oncologie dans le portefeuille de développement plus large de Merck.

Quelles sont les prochaines étapes

Merck communique directement avec les investigateurs des essais et encourage les patients dans ces études à consulter leurs équipes d’étude et leurs professionnels de santé concernant d’autres options de traitement. Les analyses des données des essais de phase 3 arrêtés se poursuivent, et les résultats seront partagés avec la communauté scientifique.

Dr Marjorie Green, vice-présidente senior et responsable du développement clinique mondial en oncologie chez Merck Research Laboratories, a déclaré : « Après une analyse approfondie des données, nous avons déterminé que mettre fin au développement de ces candidats nous permet de concentrer nos ressources sur d’autres programmes prometteurs. Nous restons reconnaissants envers les patients, les soignants et les investigateurs qui ont participé à ces études. »

La décision reflète l’engagement de Merck à faire progresser les approches scientifiques les plus prometteuses dans sa pipeline oncologique complète, en se concentrant sur les agents présentant le plus grand potentiel pour améliorer les résultats des patients.