Unicycive fait progresser son candidat-médicament dans le processus d'examen de la FDA avec une victoire en matière de conformité à la fabrication

Unicycive Therapeutics a franchi une étape réglementaire majeure dans le développement du carbonate d'oxylanthanum, un traitement potentiel pour l'hyperphosphatémie — une complication grave affectant les patients dialysés souffrant de maladie rénale chronique. La société biotech a soumis à nouveau sa demande de nouveau médicament à la FDA lundi, marquant une étape importante après la lettre de réponse complète de l'agence en juin 2025.

La nouvelle soumission intervient après que le partenaire de fabrication de la société a réussi à résoudre les déficiences de conformité qui avaient auparavant retardé l'approbation. Cette réussite démontre que le fournisseur tiers a retrouvé sa préparation à l'inspection par la FDA et a corrigé le seul problème de conformité signalé lors de la première revue. Pour les patients dialysés ayant des difficultés à gérer le phosphore, le carbonate d'oxylanthanum représente une option thérapeutique potentiellement précieuse.

« Nous avons réalisé de vrais progrès avec notre partenaire de fabrication concernant la conformité à la FDA », a déclaré le directeur général Shalabh Gupta, M.D. Le dirigeant a souligné que la situation financière de l'entreprise reste solide, avec des réserves de trésorerie suffisantes pour soutenir les opérations jusqu'en 2027, offrant une marge de manœuvre adéquate pour naviguer dans le processus d'approbation réglementaire et préparer les activités de lancement commercial si la NDA est approuvée.

Le marché a réagi positivement à cette dynamique réglementaire. Les actions d'Unicycive Therapeutics ont clôturé la séance de vendredi à 6,07 $ par action, enregistrant une hausse de 3,58 % et témoignant de la confiance des investisseurs dans les progrès cliniques et réglementaires de l'entreprise.

Le candidat au carbonate d'oxylanthanum répond à un besoin médical critique dans la gestion de la maladie rénale chronique. La maîtrise de l'hyperphosphatémie reste un défi pour les patients dialysés, et de nouvelles options thérapeutiques avec une efficacité ou une tolérance améliorée pourraient avoir un impact significatif sur les résultats du traitement. Avec la conformité à la fabrication désormais en place et l'examen de la FDA en cours, Unicycive est positionnée pour potentiellement commercialiser cette thérapie à base de carbonate dans le cadre de son calendrier financier actuel.