UZEDY Injection obtient l'autorisation de la FDA : une avancée dans le traitement à long terme de la schizophrénie

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé UZEDY (risperidone), suspension injectable à libération prolongée pour administration sous-cutanée, marquant une avancée significative dans la prise en charge de la schizophrénie. Cette approbation introduit la première formulation à longue durée d’action de risperidone par voie sous-cutanée utilisant la technologie de copolymère SteadyTeq, développée par MedinCell et commercialisée en collaboration avec Teva Pharmaceuticals.

L’avantage clinique : réduire le risque de rechute

Environ 80 % des patients atteints de schizophrénie connaissent plusieurs rechutes au cours de leurs cinq premières années de traitement. Le principal facteur de ces épisodes est une adherence insuffisante aux médicaments antipsychotiques oraux. UZEDY répond à ce défi critique en proposant des intervalles de dosage flexibles d’un mois ou de deux mois, éliminant ainsi la charge de l’administration orale quotidienne.

Les preuves cliniques démontrent qu’UZEDY réduit le risque de rechute jusqu’à 80 % par rapport au placebo. Cette réduction substantielle du risque constitue une amélioration significative par rapport aux paradigmes de traitement existants, notamment pour les patients ayant des difficultés avec la compliance médicamenteuse.

Comment fonctionne l’injection UZEDY

UZEDY utilise un mécanisme de libération contrôlée innovant. La technologie SteadyTeq gère la libération progressive de risperidone, permettant d’atteindre des concentrations thérapeutiques dans le sang en 6 à 24 heures après une seule injection. Contrairement aux injectables à longue durée d’action traditionnels qui peuvent nécessiter des doses de charge ou des médicaments oraux supplémentaires, UZEDY offre un bénéfice thérapeutique immédiat sans protocoles de dosage additionnels.

L’injection elle-même est administrée par voie sous-cutanée à l’aide d’une seringue pré-remplie équipée d’une aiguille de calibre 21, ce qui la rend plus simple pour les professionnels de santé et moins intimidante pour les patients comparé aux alternatives intramusculaires.

Satisfaction des patients et des prestataires

Les données d’enquête associées, recueillies auprès de 63 patients, 24 médecins et 25 infirmiers, ont révélé des insights convaincants sur l’utilisation. Un impressionnant 89 % des patients et 92 % des professionnels de santé ont évalué l’administration de l’injection UZEDY comme facile ou simple. Lorsqu’on a demandé aux patients de comparer leur expérience avec d’autres injectables à longue durée d’action, 70 % ont indiqué que UZEDY offrait un confort et une commodité supérieurs. Plus notable encore, 90 % des participants à l’essai ont choisi de continuer à utiliser UZEDY plutôt que de revenir à leurs médicaments précédents.

Conception et résultats des essais cliniques

Deux essais de phase 3 ont soutenu la décision de la FDA. L’étude RISE (Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) a recruté 544 patients âgés de 13 à 65 ans atteints de schizophrénie, randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées mensuelles ou bimensuelles versus placebo. L’objectif principal était le temps jusqu’à la rechute imminente.

L’étude SHINE, impliquant 336 patients dans la même tranche d’âge, a évalué la sécurité et la tolérance sur 56 semaines. Les deux essais ont montré des résultats cohérents, avec des profils d’effets indésirables alignés dans les deux populations.

Comprendre la schizophrénie et la charge du traitement

La schizophrénie affecte environ 1 % de la population mondiale au cours de sa vie, avec 3,5 millions d’Américains actuellement diagnostiqués. Ce trouble neuropsychiatrique chronique et progressif altère les processus de pensée, la régulation émotionnelle et le contrôle comportemental. Chaque rechute entraîne de graves conséquences biologiques, notamment une perte progressive des fonctions cognitives et sociales, le développement d’une résistance au traitement, et des modifications structurelles du cerveau.

La maladie apparaît généralement à la fin de l’adolescence ou au début de l’âge adulte, avec une apparition chez les hommes dans la fin de l’adolescence ou le début de la vingtaine, et chez les femmes dans la fin de la vingtaine ou le début de la trentaine. L’adhérence au traitement reste le déclencheur le plus fréquent de rechute, créant un cycle d’urgences psychiatriques et d’hospitalisations qui alourdit la charge et les coûts des soins de santé.

Disponibilité sur le marché et accès

UZEDY sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir. Le coût d’acquisition en gros varie de 1 232 $ à 3 080 $ par mois selon la posologie. Les dépenses directes pour le patient devraient être nettement inférieures grâce aux rabais, à la couverture d’assurance et aux programmes d’aide aux patients. Teva a mis en place des mécanismes de soutien, notamment la facilitation de la prescription et l’aide au remboursement, pour garantir l’accès des patients.

Profil de sécurité et considérations de surveillance

Comme tous les médicaments antipsychotiques, UZEDY comporte des considérations importantes de sécurité. Les réactions indésirables courantes associées à la risperidone incluent des troubles du mouvement (parkinsonisme, akathisie, dystonie), sédation, effets métaboliques et symptômes gastro-intestinaux. Les réactions au site d’injection se limitent principalement à des prurits localisés et à la formation de nodules.

Les patients doivent être surveillés pour les complications métaboliques telles que l’hyperglycémie, la prise de poids et les anomalies lipidiques. L’élévation de la prolactine est attendue, comme avec d’autres antagonistes de la dopamine. L’hypotension orthostatique, le risque de chute et le syndrome malin des neuroleptiques nécessitent une vigilance clinique appropriée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints de psychose liée à la démence et comporte un avertissement encadré concernant le risque accru de mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence. Une titration prudente de la dose à l’aide de risperidone orale avant l’initiation d’UZEDY est recommandée pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.

La technologie derrière l’innovation

SteadyTeq représente une avancée propriétaire en copolymère permettant une libération contrôlée et soutenue du médicament sur de longues périodes à partir d’un dépôt sous-cutané minimal. Cette formulation biodégradable élimine la nécessité de visites répétées tout en maintenant des niveaux thérapeutiques constants, transformant fondamentalement l’expérience de traitement pour les personnes atteintes de troubles psychiatriques chroniques.

Cette base technologique positionne UZEDY comme un changement de paradigme dans la délivrance d’antipsychotiques à longue durée d’action, pouvant améliorer les résultats grâce à une meilleure adherence au traitement et réduire le fardeau psychologique des injections fréquentes ou de la prise quotidienne de pilules.