NASDAQ : MGRM's mBôs Robot vise la chirurgie orthopédique et ses enjeux économiques

Le marché de la robotique orthopédique fait face à un problème d’efficacité critique que les solutions actuelles n’ont pas résolu. Les procédures manuelles de remplacement du genou durent en moyenne 88,7 minutes, alors que la arthroplastie totale du genou assistée par robot (TKA) prend 105,5 minutes tout en coûtant 10 % de plus. Ce paradoxe—des robots censés faire gagner du temps et de l’argent qui font en réalité le contraire—a créé un écart significatif qu’un challenger innovant peut combler.

L’opportunité de marché est énorme

Le marché adressable raconte une histoire convaincante. Le marché mondial des dispositifs orthopédiques devrait atteindre 80,28 milliards de dollars d’ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé de 4,5 %. Les prévisions de l’industrie suggèrent que les procédures robotiques représenteront la moitié de toutes les interventions du genou d’ici 2027, contre seulement 12 % aujourd’hui. Avec 88 % des interventions du genou encore réalisées manuellement, le potentiel d’adoption de la robotique reste important, notamment en raison de facteurs comme le vieillissement des populations, la hausse de la prévalence des maladies musculosquelettiques et l’augmentation des blessures liées au sport.

Pourquoi Mako domine actuellement—et où il échoue

Stryker Corp. (NYSE : SYK) contrôle le marché grâce à sa plateforme chirurgicale Mako, qui capte plus de 50 % du volume chirurgical du genou de Stryker et 70 % des procédures de genou à fixation pressée. Le succès de Mako repose sur la combinaison d’une planification basée sur un CT spécifique au patient avec une coupe de précision assistée par robot, une formule adoptée par les chirurgiens.

Cependant, des limites existent. Le bras robotique à quatre articulations limite la flexibilité de l’espace de travail pour de futures applications. La navigation nécessite des matrices fixées sur l’os avec un échantillonnage manuel des points, et des données historiques ont lié les broches de navigation à des risques de fracture et d’infection dans certains cas. La courbe d’apprentissage abrupte ralentit également l’adoption, créant des frictions pour les hôpitaux cherchant une mise en œuvre rapide.

L’approche alternative de Monogram

Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ : MGRM) poursuit une stratégie fondamentalement différente avec sa plateforme mBôs. Plutôt que de simplement concurrencer sur la mécanique robotique, Monogram intègre la technologie d’impression 3D, l’imagerie pré-opératoire avancée et la conception d’implants personnalisés dans un écosystème chirurgical unifié.

Le système mBôs réalise une évaluation en temps réel de la laxité intra-opératoire, permettant aux chirurgiens de faire des coupes précisément calculées pour un placement optimal de l’implant. Sa solution de navigation mVision vise à augmenter le débit chirurgical quotidien, réduire les coûts des procédures et diminuer les risques cliniques—répondant directement aux points faibles où les robots actuels sous-performent.

Rapidité, simplicité et personnalisation

Des essais précliniques sur cadavres ont montré que le prototype de Monogram préparait l’os pour l’implantation en environ 40 minutes—bien plus rapidement que les standards actuels. La société vise des temps de préparation osseuse de 20 minutes. Le PDG Ben Sexson souligne la vision plus large : combiner l’efficacité économique avec des implants spécifiques au patient plutôt que des solutions génériques « une taille ne convient à personne ».

Des implants personnalisés conçus selon l’anatomie de chaque patient pourraient améliorer la stabilité initiale, réduire la quantité d’os à retirer, et potentiellement éliminer le besoin de ciment osseux. Le robot mBôs positionnerait ensuite ces implants sur mesure avec un trauma minimal et une précision maximale. Cette approche transforme le robot d’un simple outil en pierre angulaire d’une stratégie de médecine personnalisée.

Momentum commercial et stratégie réglementaire

Monogram a récemment livré son premier robot chirurgical à un important distributeur mondial de robots, marquant une étape de validation cruciale. Sexson a déclaré que cette réussite « représente une étape pivot pour notre feuille de route stratégique », démontrant que la technologie fonctionne de manière fiable dans des conditions réelles, au-delà des laboratoires.

Le chemin réglementaire auprès de la FDA reste essentiel. Monogram prévoit de soumettre sa demande de 510(k) pour le système mBôs au second semestre 2024. Le dossier de la société révèle une approche réglementaire sophistiquée : poursuivre d’abord l’approbation d’un système semi-actif—qui ne nécessiterait pas de données d’essais cliniques—puis une homologation pour la modalité active basée sur des données cliniques étrangères. Cette stratégie séquencée pourrait théoriquement réduire le délai traditionnel sans sacrifier la rigueur.

Le système semi-actif répond aux préoccupations de la FDA concernant le contrôle autonome complet du pédalier (hands-free active cutting) en introduisant des éléments contrôlés par le chirurgien, ce qui pourrait atteindre une équivalence substantielle avec les dispositifs existants tout en démontrant des avantages de performance distincts en termes d’efficacité de coupe.

Le point d’inflexion concurrentiel

Les hôpitaux et les équipes chirurgicales subissent une pression croissante pour améliorer à la fois les résultats cliniques et l’économie opérationnelle. Les offres robotiques actuelles n’ont pas tenu leurs promesses, créant une urgence pour des alternatives qui réduisent réellement la durée et le coût des procédures tout en améliorant les résultats.

La combinaison de la robotique efficace, des implants personnalisés et de la navigation simplifiée proposée par Monogram représente une rupture significative avec les solutions existantes. Si le système mBôs obtient l’homologation FDA dans le délai accéléré et fonctionne comme le suggèrent les données précliniques, la société pourrait capter une part de marché importante d’une industrie toujours à la recherche de robots apportant une valeur tangible.

Les 12 à 18 prochains mois détermineront si NASDAQ : MGRM peut transformer la chirurgie orthopédique d’une pratique où les robots ajoutent de la friction à une pratique où ils deviennent indispensables pour des soins optimaux aux patients.