Essai de phase 3 révolutionnaire pour AWKN-001 marque une étape majeure dans le traitement du trouble de l'usage d'alcool

Awakn Life Sciences a franchi une étape importante dans son programme de développement clinique, avec le premier patient désormais inscrit à l’essai de phase 3 MORE-KARE étudiant AWKN-001 en tant que traitement pour le trouble sévère de l’usage d’alcool (AUD). Cela représente une avancée cruciale dans la réduction d’un important déficit en médecine de la dépendance, où les thérapies existantes montrent une efficacité limitée à long terme.

Comprendre le défi clinique

Environ 29 millions d’adultes aux États-Unis souffrent de AUD, avec des chiffres comparables d’environ 40 millions dans les principaux marchés nord-américains et européens. Malgré cette forte prévalence, les approches thérapeutiques actuelles donnent des résultats décevants : environ 75 % des patients reprennent des comportements de consommation nuisibles dans les 12 mois suivant la fin du traitement. La charge économique directe aux États-Unis seule atteint environ $249 milliard par an, s’étendant à une estimation de $472 milliard en tenant compte des impacts dans les principales nations européennes. Ce déficit en traitement a créé un besoin urgent d’approches thérapeutiques innovantes.

AWKN-001 : une approche à double action

AWKN-001 représente un traitement assisté par médicament combinant la kétamine — un agent modulateur du récepteur N-méthyl-D-aspartate administré par voie intraveineuse — avec un soutien psychosocial structuré. Plutôt que de se reposer uniquement sur une intervention pharmaceutique, le protocole de traitement met l’accent sur l’intégration d’une thérapie psychologique fondée sur des preuves avec un soutien pharmacologique. Cette méthodologie combinée distingue AWKN-001 des traitements conventionnels de la dépendance qui abordent généralement soit la dimension biologique, soit la dimension psychologique de manière isolée.

Les données de la phase 2 précédente ont fourni des preuves convaincantes pour cette approche, démontrant un taux d’abstinence de 86 % à six mois après le traitement, contre seulement 2 % avant l’inscription à l’essai. Les participants ont également montré une réduction de 50 % des jours de consommation excessive par rapport aux groupes témoins placebo — un indicateur clinique significatif pour les résultats de récupération.

La conception et la portée de l’essai MORE-KARE

L’Investigation multicentrique de la kétamine pour la réduction de la rechute d’alcool (MORE-KARE) constitue le plus grand essai mondial de thérapie assistée par la kétamine pour l’AUD jamais réalisé. La recherche se déroule dans huit sites du National Health Service au Royaume-Uni, avec l’attribution des participants aux groupes de traitement déterminée par des protocoles informatiques aléatoires. Tant les participants que le personnel clinique restent en aveugle quant à la dose et au type de soutien psychologique tout au long de l’étude.

L’évaluation principale de l’essai porte sur la réduction des jours de consommation excessive durant la période de six mois suivant la fin du traitement. Les mesures secondaires incluent les taux d’abstinence continue et la proportion de jours avec consommation excessive d’alcool à six mois de suivi. Les chercheurs utiliseront des journaux de consommation et des auto-évaluations quotidiennes par breathalyzer, avec des évaluations cliniques programmées à trois et six mois après le traitement.

Financement et soutien institutionnel

L’essai a un coût prévu de 2,4 millions de livres sterling (environ CAD 4,2 millions), Awakn Life Sciences contribuant à hauteur de 0,8 million de livres (CAD 1,4 million). Le partenariat de financement implique le Conseil de recherche médicale du Royaume-Uni (MRC) et l’Institut national pour la recherche en santé et en soins (NIHR) via leur Programme d’évaluation de l’efficacité et des mécanismes. L’Université d’Exeter sert de sponsor de l’essai, avec l’Unité d’essais cliniques d’Exeter assurant la coordination globale, la gestion des données et l’analyse statistique.

Perspective clinique et scientifique

Selon la Professeure Celia Morgan de l’Université d’Exeter, qui dirige l’essai : « Plus d’un demi-million d’adultes au Royaume-Uni nécessitent un traitement pour de graves problèmes d’alcool, mais seulement une personne sur cinq le reçoit réellement. Les interventions standard actuelles montrent des taux de succès faibles — environ trois sur quatre des personnes qui atteignent la sobriété reprennent une consommation excessive dans l’année. Cette investigation comble un vide thérapeutique critique dans notre quête de traitements plus efficaces. Le soutien collaboratif de NIHR et Awakn Life Sciences permet ce qui représente la plus grande étude internationale examinant la kétamine combinée à une thérapie psychologique. »

Le Directeur scientifique d’Awakn, le Professeur David Nutt, a ajouté : « Cette investigation clinique a le potentiel de transformer notre façon de traiter le sévère AUD, offrant un espoir significatif aux patients avec des alternatives actuellement limitées. La combinaison de la kétamine avec un soutien psychologique structuré représente une direction prometteuse pour le domaine. »

À propos des organisations

Awakn Life Sciences Corp. est une entreprise biotechnologique en phase clinique développant des thérapies ciblant les troubles liés à la consommation de substances et à la santé mentale, avec un accent à court terme sur le traitement de l’AUD. La société opère sur le marché canadien des valeurs (CSE : AWKN), sur le marché OTC (OTCQB : AWKNF), et à la Bourse de Francfort (FSE : 954).

Université d’Exeter combine excellence éducative et infrastructure de recherche de classe mondiale, en étant membre du groupe Russell regroupant des institutions de recherche intensive.

Institut national pour la recherche en santé et en soins (NIHR) favorise l’amélioration des résultats en santé par le financement rigoureux de la recherche, l’investissement dans l’infrastructure, le développement de la main-d’œuvre et la collaboration internationale pour relever les défis complexes en soins de santé.