SKYRIZI démontre une supériorité clinique sur STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn résistante aux traitements : résultats de l'essai SEQUENCE

Conception de l’essai et population de patients

L’étude de phase 3 SEQUENCE représente une analyse comparative directe de deux thérapies biologiques majeures dans la prise en charge de la maladie inflammatoire chronique de l’intestin. La recherche a recruté des patients adultes atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active, ayant présenté un échec thérapeutique avec une ou plusieurs thérapies anti-TNF. Les participants ont reçu soit risankizumab (SKYRIZI) par voie intraveineuse aux semaines 0, 4 et 8, suivie d’une dose d’entretien sous-cutanée de 360 mg toutes les 8 semaines à partir de la semaine 12, soit ustekinumab (STELARA) administré en dose initiale IV à la semaine 0 et des injections sous-cutanées de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite.

Résultats principaux d’efficacité

L’évaluation de l’efficacité de l’essai s’est concentrée sur deux critères principaux séquentiels. SKYRIZI a atteint la non-infériorité en remission clinique à la semaine 24, mesurée par l’indice d’activité de la maladie de Crohn (CDAI). Plus notablement, risankizumab a démontré une remission endoscopique supérieure par rapport à ustekinumab à l’évaluation de la semaine 48. Ces résultats soulignent une avancée significative dans le contrôle de la maladie pour les patients ayant épuisé les options de traitement anti-TNF.

Mesures secondaires d’efficacité et bénéfices cliniques

Au-delà des critères principaux, SKYRIZI a systématiquement surpassé STELARA sur toutes les mesures secondaires classées. L’analyse a révélé une supériorité dans l’obtention de la remission clinique à la semaine 48, avec des taux plus élevés de réponse endoscopique documentés à la fois à la semaine 24 et à la semaine 48. Particulièrement significatif, la performance améliorée de SKYRIZI dans les marqueurs de remission sans corticostéroïdes — tant endoscopiques que cliniques — aux points temporels de la semaine 48.

Profil de sécurité et tolérance

L’évaluation des événements indésirables a confirmé que les caractéristiques de sécurité de risankizumab restaient conformes à son profil de sécurité établi lors des investigations cliniques précédentes. L’analyse comparative n’a identifié aucun signal de sécurité nouveau ni risque inconnu auparavant durant la période de l’étude, apportant une assurance quant à la fenêtre thérapeutique de SKYRIZI dans cette population de patients.

Implications cliniques

Selon la direction médicale d’AbbVie, ces résultats d’essai comparatifs contribuent à la compréhension évolutive des stratégies d’optimisation du traitement dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin. Les données positionnent SKYRIZI comme une option thérapeutique différenciée pour les patients atteints de maladie de Crohn réfractaire aux anti-TNF, pouvant potentiellement remodeler les algorithmes de prise de décision clinique pour la séquence de traitement dans ce sous-groupe de patients difficile.