La plateforme de médecine régénérative de Celularity accélère la dynamique réglementaire : la voie multi-produits auprès de la FDA prend de l'ampleur en vue des soumissions de 2024

Celularity Inc. (Nasdaq : CELU), innovateur en biotechnologie axé sur les thérapeutiques cellulaires et biomatériaux dérivés du placenta, a obtenu une validation réglementaire importante pour son portefeuille de produits en expansion. La société a reçu une approbation préliminaire du Bureau des Produits Combinés de la FDA ((CDRH)) indiquant que FUSE—son remplisseur de vide osseux expérimental—doit être classé et réglementé en tant que dispositif médical sous le Centre pour les Dispositifs et la Santé Radiologique de la FDA. Cette décision ouvre la voie à une soumission de notification préalable 510(k) prévue pour début 2024.

Victoire réglementaire stratégique pour la technologie de régénération osseuse

FUSE représente une avancée dans l’ostéoconductivité passive, conçue pour une utilisation dans divers contextes cliniques, notamment la reconstruction pelvienne, la réparation des extrémités et les procédures de fusion vertébrale postérieure-latérale. La technologie comble les défauts squelettiques sans intervention chimique—un avantage critique dans la conception de biomatériaux. L’évaluation préliminaire de la FDA s’appuyait sur la soumission complète de Celularity en octobre 2022 pour la Demande de Désignation Préliminaire, qui a démontré une caractérisation biochimique à 100 %. La méthodologie de traitement propriétaire de la société élimine systématiquement les cellules, acides nucléiques, facteurs de croissance et médiateurs inflammatoires, conformément aux directives de Contrôles Spéciaux de Classe II de la FDA.

Le marché mondial des remplisseurs de vide osseux—estimé à 3,2 milliards de dollars en 2021—devrait atteindre 7,3 milliards de dollars d’ici 2031, porté par la hausse de la prévalence des maladies orthopédiques (arthrite, ostéoporose, infections osseuses) et par le vieillissement de la population mondiale. Ce taux de croissance annuel composé de 8,5 % offre d’importantes opportunités de commercialisation pour la technologie FUSE, biocompatible et absorbable, de Celularity.

Avancées parallèles d’Interfyl et du portefeuille plus large de biomatériaux

Ces progrès réglementaires complètent la stratégie plus large de médecine régénérative de Celularity. La gamme de biomatériaux établie de la société—incluant Interfyl (matrice de tissu conjonctif dérivée du placenta pour la réparation cutanée), Biovance (membrane amniotique décellularisée), Biovance 3L (produits amniotiques à trois couches pour applications chirurgicales et oculaires), et CentaFlex (barrière chirurgicale dérivée du cordon ombilical)—démontre l’approche multifacette de la société pour la régénération tissulaire. Interfyl, déjà indiqué pour la réparation de plaies et de traumatismes sur le marché américain, illustre comment Celularity exploite ses plus de 15 familles de brevets en biomatériaux pour créer des flux de revenus diversifiés tout en finançant l’avancement continu de la R&D.

L’annonce de février selon laquelle le Tendon Wrap expérimental de Celularity a reçu une classification préliminaire similaire de la FDA renforce cette dynamique, avec une soumission 510(k) prévue pour la fin 2023, validant davantage la polyvalence de la plateforme cellulaire et de biomatériaux de la société.

Expansion géographique ouvrant des opportunités sur les marchés émergents

En complément des progrès réglementaires, Celularity a récemment finalisé des accords de distribution exclusifs pour les marchés du Moyen-Orient et d’Afrique du Nord. Par le biais de partenariats avec AD Ports Logistics et CH Trading Group LLC, la société distribuera son portefeuille de biomatériaux dans les Émirats arabes unis, au Qatar, à Bahreïn, Oman, au Koweït et en Égypte. Ces accords tirent parti des produits de médecine régénérative certifiés Halal de Celularity, créant un canal évolutif pour la diversification géographique et établissant ses produits en biomatériaux comme une source de revenus durable pour soutenir le développement continu de la médecine cellulaire dans les indications de cancer, immunologiques et dégénératives.

Le PDG Robert J. Hariri, M.D., Ph.D., a souligné la cohérence stratégique : « Notre plateforme technologique unique du placenta génère deux opportunités de produits indépendantes mais complémentaires—thérapeutiques cellulaires et biomatériaux—chacune créant de la valeur et soutenant la prochaine génération de thérapeutiques dérivées du placenta. »

Que signifient les soumissions 510(k) pour l’accès au marché

La voie réglementaire 510(k)—un mécanisme de notification préalable à la commercialisation requis 90 jours avant la mise sur le marché du dispositif—permet à Celularity de démontrer une équivalence substantielle avec des dispositifs de référence et d’accélérer le délai de mise sur le marché. Contrairement à des voies d’approbation plus complexes, une réussite dans la soumission 510(k) permet généralement un lancement commercial plus rapide, réduisant les barrières à l’entrée sur les marchés orthopédique et chirurgical.

Avec FUSE prévu pour une entrée sur le marché en 2024 et le Tendon Wrap approchant la soumission de fin d’année, Celularity consolide une stratégie réglementaire multi-produits qui exploite sa biologie placentaire propriétaire pour répondre à des besoins cliniques importants tout en diversifiant ses revenus entre la médecine cellulaire et la commercialisation de biomatériaux.