## Le roi des actions biotechnologiques confronté à l'approbation de la FDA mais ignoré par le marché, les insiders vendent massivement révélant la véritable réaction du marché

Une entreprise autrefois considérée comme une étoile montante dans le secteur biotech a récemment rencontré des difficultés. Cette société, récemment intégrée en tant que composante de l’indice Taiwan 50, Kang Pei\*, a vu son cours chuter à la suite de la conférence financière de mi-septembre, avec une baisse journalière limite, passant de 229,5 NT$ à 207 NT$, sa capitalisation ayant diminué de plus de 40 milliards de NT$, avec plus de 30 000 lots vendus en une seule séance.

L’événement déclencheur a été une recommandation réglementaire. Le principal produit de Kang Pei\*, l’injection amincissante CBL-514, a vu ses essais de phase 3 aux États-Unis retardés, principalement en raison de la recommandation de la FDA d’optimiser l’échelle de gravité de l’accumulation de graisse abdominale (AFRS) utilisée dans l’étude. Selon la PDG Ling Yufang, cette optimisation implique des études de validation supplémentaires, ainsi que l’amélioration de la sélection et de la présentation des photos pour faciliter l’interprétation par les sujets. Il est important de noter que la FDA n’a pas remis en question la conception de l’essai, la sécurité ou l’efficacité du médicament — ce qui constitue en soi une forme d’approbation — mais le retard a néanmoins provoqué une panique sur le marché.

Ce qui est encore plus intrigant, ce sont les mouvements des insiders. Selon les données de la plateforme de surveillance publique, des membres de l’entreprise ont réduit leurs positions pendant trois mois consécutifs : en juin, ils ont vendu 137 lots (avant la scission), en juillet 117 lots, et en août, quatre dirigeants ont vendu au total 324 lots. La réduction des positions par les insiders reflète souvent une anticipation négative du marché, et leur sortie avant la chute du cours renforce indéniablement le sentiment pessimiste quant aux perspectives de la société.

Du côté de la direction, des efforts sont faits pour apaiser les inquiétudes. Ling Yufang a souligné que l’entreprise négocie actuellement des accords de licence avec plusieurs grands groupes pharmaceutiques internationaux, y compris parmi les dix premiers au monde, et considère le report du recrutement comme une « décision proactive » plutôt que comme une réponse passive, dans le but d’augmenter les chances de succès lors de l’enregistrement. Cette déclaration montre que la société souhaite que le marché revoie cet incident comme un signal positif.

Cependant, l’analyse de Huannan Yongchang Investment souligne le problème central : bien que CBL-514, en tant que nouveau mécanisme de médicament partiel pour la réduction de graisse, ait de bonnes perspectives, le retard du phase 3 signifie que l’approbation aux États-Unis ne pourrait intervenir qu’en 2029 au plus tôt, et le marché asiatique devra également reprendre des essais de phase 3. Ces coûts temporels exercent une pression évidente sur Kang Pei, dont la capitalisation dépasse déjà les 10 milliards de dollars, surtout dans un secteur aussi concurrentiel que celui du traitement de l’obésité, où le timing détermine souvent la position sur le marché.

La chute du roi des actions biotech reflète les défis rencontrés par les entreprises de développement de nouveaux médicaments en matière de communication réglementaire et de gestion des délais. Les prochains marchés se concentreront sur trois axes : la capacité de l’entreprise à finaliser l’optimisation de l’échelle, la rapidité de l’avancement des accords internationaux, et si l’analyse des données intermédiaires répond aux attentes. Ces facteurs d’incertitude influenceront directement la perception des investisseurs quant aux performances futures de Kang Pei\*.