AbbVie busca la aprobación de la FDA y la EMA para Rinvoq para tratar el vitiligo

AbbVie ha presentado solicitudes regulatorias tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) buscando la aprobación de su medicamento Rinvoq para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con vitiligo no segmental (VNS), una condición crónica de la piel que afecta la pigmentación. Las solicitudes están respaldadas por resultados contundentes del programa de ensayos clínicos de fase 3 Viti-Up, que evaluó la upadacitinib—el componente activo de Rinvoq—en pacientes con vitiligo.

Datos clínicos sólidos respaldan el avance regulatorio

Los estudios de fase 3 Viti-Up revelaron resultados de eficacia impresionantes en dos objetivos primarios. Upadacitinib cumplió con la meta de lograr al menos un 50% de repigmentación total del cuerpo en los participantes elegibles para el tratamiento, además de demostrar una mejora de al menos un 75% en la repigmentación facial desde las mediciones basales a las 48 semanas. Estos resultados subrayan el potencial del medicamento para abordar una necesidad no satisfecha significativa en el manejo del vitiligo, donde las opciones de tratamiento han sido históricamente limitadas.

Ampliando la plataforma para enfermedades mediadas por el sistema inmunológico

Más allá del vitiligo, Rinvoq ya ha obtenido la aprobación de la FDA para múltiples condiciones inflamatorias mediadas por el sistema inmunológico, incluyendo artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Esta expansión regulatoria demuestra la amplia aplicabilidad del mecanismo de acción de la upadacitinib, posicionando al medicamento como una terapia fundamental dentro del portafolio de inmunología de AbbVie. El éxito en la indicación de vitiligo fortalecería aún más la presencia de Rinvoq en el mercado y su versatilidad terapéutica.

El camino regulatorio para el tratamiento del vitiligo representa un hito importante para AbbVie y ofrece nuevas esperanzas a los pacientes que enfrentan esta desafiante condición dermatológica, en espera de las decisiones de la FDA y la EMA.