Mepolizumab recibe la aprobación de la NMPA para el tratamiento de EPOC en el mercado chino

El rendimiento de las acciones de GSK mostró ganancias modestas el 2 de enero, cerrando en $49.63 con un aumento del 1.20%, antes de retroceder ligeramente a $49.43 en las operaciones nocturnas—un movimiento que siguió a la última victoria regulatoria de la compañía en uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo.

Avance Regulatorio en China

La Administración Nacional de Productos Médicos de China ha otorgado la autorización de comercialización para mepolizumab ( comercializado como Nucala) como terapia complementaria para adultos con EPOC mal controlada que presentan niveles elevados de eosinófilos en sangre. Esta expansión marca una extensión significativa del alcance terapéutico del medicamento en la región, basándose en sus indicaciones ya aprobadas.

Evidencia Clínica que Respaldan la Aprobación

La decisión regulatoria se basó en datos convincentes de dos estudios pivotal de fase III—MATINEE y METREX—que demostraron que el mepolizumab proporcionó reducciones sustanciales y estadísticamente significativas en las tasas anuales de exacerbaciones moderadas a severas en comparación con la atención estándar más placebo. Los ensayos abarcaban una población diversa de pacientes caracterizada por fenotipos de EPOC eosinofílico, subrayando la amplia aplicabilidad del tratamiento dentro de este subgrupo.

Expansión de Presencia Global

Dentro del mercado chino, el mepolizumab ya cuenta con aprobaciones para asma eosinofílica severa en pacientes de 12 años en adelante, así como para rinosinusitis crónica con pólipos nasales y granulomatosis eosinofílica con poliangitis. El medicamento tiene un uso establecido en Estados Unidos para el tratamiento del EPOC, y las vías regulatorias permanecen activas en varias regiones. Es importante destacar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió recientemente una recomendación positiva para el mepolizumab en EPOC, señalando un impulso continuo hacia una aprobación europea más amplia.

Esta serie secuencial de aprobaciones regulatorias posiciona al mepolizumab como una opción terapéutica clave en el espacio de enfermedades impulsadas por eosinófilos a nivel mundial.