Mepolizumab obtiene la aprobación para el tratamiento de EPOC en China, ampliando la cartera de productos respiratorios de GSK

quietly_staking · 2026-01-12T17:42:48+00:00

El Nucala de GSK recibió la aprobación en China para el terapia de mantenimiento en EPOC, respaldada por ensayos de fase III que muestran una eficacia significativa. Esto amplía sus usos existentes en el mercado chino, con avances regulatorios en curso en otros países.

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2026-01-12 17:42:48

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GSK plc (GSK, GSK.L) ha recibido la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para Nucala (mepolizumab) como terapia de mantenimiento adicional para pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) insuficientemente controlada que presenta niveles elevados de eosinófilos. Esto marca una expansión significativa de la indicación del medicamento en el mercado chino.

La evidencia clínica respalda la expansión del tratamiento de la EPOC

La decisión de aprobación se basó en resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III MATINEE y METREX. Los datos de estos estudios demostraron que el mepolizumab proporcionó una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la tasa de exacerbaciones moderadas a severas en una base anualizada en comparación con el placebo combinado con el atención estándar. El beneficio se observó en una población diversa de pacientes con EPOC que presenta un fenotipo eosinofílico.

Ampliación de aplicaciones terapéuticas

Antes de este hito en el tratamiento de la EPOC, el mepolizumab ya había asegurado el acceso al mercado en China para varias otras indicaciones. El medicamento fue aprobado previamente para su uso como tratamiento de mantenimiento adicional en asma eosinofílica severa en adultos y adolescentes de 12 años en adelante. Además, cuenta con aprobaciones para rinosinusitis crónica con pólipos nasales y granulomatosis eosinofílica con poliangitis en el mercado chino.

Progreso en la cartera global

La aprobación del tratamiento de la EPOC en China sigue a un impulso regulatorio anterior en otros mercados importantes. Actualmente, el mepolizumab está autorizado para su uso en EPOC en Estados Unidos. Mientras tanto, la vía regulatoria europea continúa avanzando, con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiendo recientemente una opinión positiva sobre el mepolizumab para el tratamiento de la EPOC, con presentaciones regulatorias adicionales en revisión en mercados globales.

Respuesta del mercado

GSK cerró la cotización el 2 de enero en $49.63, lo que refleja una ganancia de $0.59 o 1.20%. La cotización nocturna vio una retirada modesta a $49.43, lo que representa una caída de $0.20 o 0.40%.

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