Nucala obtiene luz verde para el tratamiento de EPOC en China; GSK apunta a la expansión global

GSK plc (GSK, GSK.L) ha obtenido la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para Nucala (mepolizumab) como terapia de mantenimiento adicional para pacientes adultos con EPOC insuficientemente controlada, caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre.

La evidencia clínica impulsa la decisión de aprobación

La autorización regulatoria se basa en datos sólidos de ensayos de fase III generados por los estudios MATINEE y METREX. Los resultados demostraron que el mepolizumab proporcionó reducciones clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas y severas en comparación con el placebo combinado con los protocolos estándar de tratamiento de EPOC. Las mejoras en la eficacia se observaron en diversas poblaciones de pacientes con fenotipos eosinofílicos, validando el enfoque de tratamiento de la EPOC para este subconjunto definido por biomarcadores.

Ampliando el portafolio terapéutico en Asia

Esto marca una expansión significativa del perfil de indicaciones del mepolizumab en el mercado chino. El medicamento ya cuenta con aprobaciones en el país para asma eosinofílica severa en adultos y adolescentes de 12 años en adelante, así como para rinosinusitis crónica con pólipos nasales y granulomatosis eosinofílica con poliangitis, posicionando a GSK como un actor clave en el manejo de enfermedades mediadas por eosinófilos en varias áreas terapéuticas.

Impulso regulatorio global en aumento

Más allá de China, la cartera de tratamientos para la EPOC continúa avanzando internacionalmente. Actualmente, el mepolizumab está autorizado para uso en EPOC en Estados Unidos, mientras que las autoridades regulatorias europeas emitieron recientemente una opinión positiva del CHMP, señalando un impulso favorable hacia el acceso al mercado en el continente. Se encuentran en revisión presentaciones regulatorias adicionales en varias jurisdicciones a nivel mundial.

Respuesta del mercado

Las acciones de GSK cerraron el 2 de enero en $49.63, lo que refleja una ganancia de $0.59 o 1.20%. En la negociación nocturna a las 12:48 AM EST, la acción retrocedió ligeramente a $49.43, cayendo $0.20 o 0.40%, mientras los inversores digieren el hito regulatorio chino en medio de una dinámica de mercado más amplia.