Merck detiene el desarrollo de Vibostolimab y Favezelimab tras reveses en los ensayos

Merck Research Laboratories ha anunciado el fin del desarrollo clínico de dos candidatos a inmunoterapia tras resultados decepcionantes en estudios de Fase 3. La decisión marca un cambio significativo en la estrategia de la cartera oncológica de la compañía.

Programa Vibostolimab Cancelado por Preocupaciones de Eficacia

La compañía ha decidido finalizar el programa de desarrollo de vibostolimab, que combina el anticuerpo anti-TIGIT con pembrolizumab. Esta combinación de dosis fija se estaba probando en la serie de ensayos KeyVibe, dirigida a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

La interrupción de este programa se debe a los resultados de eficacia en dos estudios clave. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó la suspensión de los ensayos KeyVibe-003 y KeyVibe-007 de Fase 3 después de que ambos estudios no lograran cumplir con los puntos de referencia de eficacia predefinidos para la supervivencia global. Estos ensayos evaluaban la terapia combinada frente al objetivo principal de supervivencia global en ciertas poblaciones de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Cabe destacar que el perfil de seguridad de la combinación vibostolimab y pembrolizumab se mantuvo consistente con observaciones previas. Se observaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico en tasas más altas en comparación con el uso de pembrolizumab solo, lo cual es típico en enfoques de inhibidores de puntos de control duales. No surgieron señales de seguridad inesperadas tras la revisión de datos.

Más allá de KeyVibe-007 y KeyVibe-003, Merck también está cerrando el ensayo de Fase 3 KeyVibe-006 y deteniendo otros estudios de vibostolimab como resultado de los datos de eficacia acumulados en todo el programa clínico KeyVibe.

El Programa Clínico Favezelimab Finaliza

En una medida paralela, Merck ha decidido terminar completamente el desarrollo de favezelimab. El anticuerpo anti-LAG-3 se estaba evaluando junto con pembrolizumab como parte del programa clínico KEYFORM para tratar pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, cuyo enfermedad progresó tras terapia previa con anti-PD-1.

La compañía dejará de inscribir nuevos pacientes en el ensayo de Fase 3 KEYFORM-008, aunque los ya inscritos podrán continuar con la terapia hasta la finalización del estudio. El KEYFORM-008 es el único estudio de Fase 3 dentro del programa KEYFORM sin resultados disponibles.

La compañía enfatizó que esta decisión de discontinuación no refleja preocupaciones de seguridad con la combinación favezelimab y pembrolizumab, sino que responde a una priorización estratégica de otros candidatos oncológicos dentro del portafolio de desarrollo más amplio de Merck.

¿Qué Sigue?

Merck está comunicándose directamente con los investigadores de los ensayos y alentando a los pacientes en estos estudios a consultar con sus equipos de estudio y proveedores de salud sobre opciones de tratamiento alternativas. Los análisis de datos de los ensayos de Fase 3 terminados continúan, y los hallazgos serán compartidos con la comunidad científica.

La Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y jefa del desarrollo clínico global oncológico en Merck Research Laboratories, declaró: “Tras un análisis cuidadoso de los datos, decidimos que finalizar el desarrollo de estos candidatos nos permite concentrar recursos en otros programas prometedores. Seguimos agradecidos a los pacientes, cuidadores e investigadores que participaron en estos estudios.”

La decisión refleja el compromiso de Merck de avanzar en los enfoques científicos más prometedores en su cartera oncológica integral, con un enfoque en agentes que demuestren el mayor potencial para mejorar los resultados de los pacientes.