La aprobación regulatoria danesa impulsa a SoftOx hacia una fase clínica crítica, las acciones se disparan tras la noticia de la aprobación

SoftOx Solutions AS ha superado un obstáculo importante en su camino de desarrollo clínico. La Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) ha aprobado la solicitud de ensayo de Fase 2a de la compañía para su Solución Inhalada, una terapia no antibiótica que aborda infecciones respiratorias relacionadas con biopelículas. La aprobación regulatoria generó entusiasmo inmediato en el mercado, con las acciones subiendo un 35,74% hasta 0,0828 coronas noruegas en la bolsa de OSLO.

Por qué esta aprobación es fundamental

El ensayo de Fase 2a representa un punto de validación crucial para la cartera de SoftOx. El estudio integrado combina dos vías paralelas: un componente de escalado de dosis que inscribe voluntarios sanos para establecer perfiles de seguridad y tolerabilidad, junto con un brazo de prueba de concepto dirigido a pacientes con fibrosis quística. Este enfoque de doble vía acelera la generación de evidencia mientras aborda el desafío principal: demostrar la eficacia en la reducción de cargas bacterianas en vías respiratorias comprometidas.

La diferenciación radica en el mecanismo de la terapia. En lugar de depender de antibióticos, SoftOx apunta a patógenos formadores de biopelículas mediante un método patentado que evade la resistencia. Dado el aumento de la resistencia a los antibióticos a nivel global, esta vía no tradicional tiene una importancia estratégica tanto para los organismos reguladores como para los inversores.

Oportunidad de mercado en expansión en diferentes indicaciones

La fibrosis quística actualmente afecta aproximadamente a 13,000 pacientes en los principales mercados occidentales (EE.UU., Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido) que dependen de antibióticos inhalados crónicos. Este segmento por sí solo representa un mercado potencial que supera los $600 millones anualmente. Sin embargo, la oportunidad más amplia se extiende mucho más allá de la fibrosis quística.

La bronquiectasia no CF, una condición degenerativa de las vías respiratorias que afecta a aproximadamente 445,000 pacientes en todo el mundo, presenta una vía comercial mucho mayor que supera los $5 mil millones. Si el mecanismo de SoftOx demuestra ser efectivo en esta indicación ampliada, el cálculo comercial se desplazará significativamente hacia arriba.

Expectativas de cronograma

Los inversores deben marcar dos fechas clave. Se anticipan resultados de escalado de dosis en el primer semestre de 2026, proporcionando los datos de seguridad fundamentales necesarios para avanzar en las pruebas de prueba de concepto. Se proyecta que el resultado final de la Fase 2a sea para el primer trimestre de 2027, determinando si las señales de eficacia justifican pivotar hacia estudios de expansión de la Fase 2b.

La aprobación regulatoria transforma a SoftOx de un concepto en etapa de desarrollo a un programa clínico activo, y los próximos 18 meses definirán si la tesis antimicrobiana no antibiótica puede traducirse en un beneficio clínico validado.