Sanofi enfrenta un revés regulatorio ya que la FDA emite una carta de respuesta completa para el programa Tolebrutinib

Las ambiciones de Sanofi en el tratamiento de la esclerosis múltiple enfrentan un obstáculo ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) entregó una carta de respuesta completa respecto a la solicitud de nuevo medicamento de tolebrutinib para la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recaída (nrSPMS) en adultos. La gigante farmacéutica había estado preparándose para plazos extendidos desde mediados de diciembre, cuando señaló que la revisión regulatoria se retrasaría más allá de la fecha de decisión originalmente prevista para el 28 de diciembre de 2025.

La decisión de la FDA decepciona las expectativas de desarrollo

El rechazo mediante una carta de respuesta completa marca un giro inesperado para la terapia oral en investigación. Tolebrutinib, diseñado como un inhibidor de la tirosina quinasa de Brutón que penetra en el cerebro, fue posicionado para abordar la neuroinflamación latente, un factor crítico que impulsa la progresión de la discapacidad en pacientes con EM. El liderazgo de investigación de Sanofi expresó su frustración con la postura de la FDA, enfatizando la creencia de la compañía de que los reguladores deberían considerar las opiniones de expertos científicos, practicantes clínicos y defensores de pacientes al tomar tales decisiones. La firma indicó que sigue abierta al diálogo con la agencia para trazar un camino viable hacia adelante.

Ajustes en la línea de tiempo y expectativas regulatorias

La compañía ya había señalado a mediados de diciembre que la orientación de la FDA probablemente se extendería hasta el primer trimestre de 2026. En respuesta a las solicitudes de la agencia, Sanofi presentó un protocolo de acceso ampliado para el tratamiento. Este proceso de revisión extendido llevó a la compañía a iniciar una evaluación de deterioro bajo las normas IFRS (IAS 36) sobre la valoración del activo intangible de tolebrutinib, con los hallazgos que se darían a conocer junto con los resultados financieros del año completo 2025 de Sanofi, programados para enero de 2026. La dirección confirmó que esta carta de respuesta completa y las pruebas subsecuentes no afectarían materialmente los ingresos netos, las ganancias diluidas por acción ni la orientación financiera de la compañía para 2025.

Panorama regulatorio global

A pesar del revés en EE. UU., tolebrutinib mantiene un impulso en otros mercados. La droga recibió aprobación provisional en los Emiratos Árabes Unidos en julio de 2025 para el tratamiento de nrSPMS y para desacelerar la acumulación de discapacidad independientemente de la actividad de recaída. Los procesos y revisiones regulatorias en la Unión Europea y en otras jurisdicciones del mundo continúan en curso.

Reacción del mercado

Las acciones de Sanofi (SNY) cerraron la sesión regular el 23 de diciembre de 2025 a $48.32, registrando una ganancia modesta de $0.29 o 0.60%. La actividad después del horario de mercado mostró que el valor se mantuvo estable, reflejando un sentimiento de inversores mesurado tras la divulgación de la carta de respuesta completa. La decepción regulatoria probablemente influirá en cómo el mercado perciba el progreso del pipeline de Sanofi en los próximos trimestres.