La FDA reconoce el enfoque innovador de Acrivon Therapeutics para el tratamiento del cáncer de ovario con la aprobación de la prueba ACR-368 OncoSignature

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha otorgado la designación de Dispositivo Innovador a Acrivon Therapeutics por su prueba ACR-368 OncoSignature, marcando un hito importante para la medicina de precisión en oncología. Esta prueba de inmunofluorescencia multiplex está diseñada específicamente para identificar a los pacientes con cáncer de ovario que tienen más probabilidades de responder al tratamiento ACR-368 de la compañía, un inhibidor selectivo que apunta a las proteínas CHK1 y CHK2 involucradas en la respuesta al daño en el ADN.

Qué significa esta designación

El Programa de Dispositivos Innovadores acelera el desarrollo y el proceso de revisión de dispositivos médicos que abordan condiciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. Al obtener este reconocimiento, Acrivon Therapeutics ha demostrado que su prueba OncoSignature representa un avance significativo en la forma en que los médicos pueden emparejar a los pacientes con cáncer con las terapias más probables de funcionar para sus tumores.

El Dr. Peter Blume-Jensen, CEO y fundador de Acrivon, destacó la importancia: la plataforma patentada de la compañía, AP3—Acrivon Predictive Precision Proteomics—permite el desarrollo de herramientas diagnósticas basadas en proteómica que predicen la sensibilidad individual del paciente a candidatos a medicamentos específicos. Esto representa lo que la dirección describe como una designación pionera para este tipo de prueba.

La conexión con el ensayo clínico

La prueba ACR-368 OncoSignature se está utilizando actualmente en el ensayo de fase 2 con intención registral de Acrivon, donde los pacientes son seleccionados para tratamiento en función de su sensibilidad tumoral predicha por la prueba. Más allá del cáncer de ovario, el ensayo está evaluando el medicamento en múltiples tipos de tumores. La compañía previamente recibió la designación Fast Track de la FDA para investigar ACR-368 en pacientes con cáncer de ovario y endometrial resistente a platino.

La tecnología detrás de la innovación

Acrivon Therapeutics desarrolló la prueba OncoSignature a través de su plataforma patentada AP3, que mide cómo los compuestos afectan toda la red de señalización de proteínas dentro de las células tumorales e identifica mecanismos de resistencia inducidos por medicamentos. Este enfoque integral de proteómica permite tanto la optimización del diseño de fármacos como el descubrimiento de combinaciones racionales de medicamentos.

La compañía se ha asociado con Akoya Biosciences para el co-desarrollo, validación y eventual comercialización de la prueba ACR-368 OncoSignature. La validación preclínica incluyó dos estudios separados, a ciegas y prospectivamente diseñados, utilizando biopsias tumorales previas al tratamiento de ensayos de fase 2 en pacientes con cáncer de ovario.

Desarrollo de una cartera más amplia

Más allá de ACR-368, Acrivon Therapeutics está aprovechando su plataforma AP3 en otros programas. El candidato a desarrollo de la compañía, ACR-2316, es un inhibidor dual selectivo de WEE1/PKMYT1, con varios otros programas preclínicos dirigidos a nodos críticos en las vías de respuesta al daño en el ADN. Este enfoque de múltiples programas subraya cómo la plataforma AP3 permite el descubrimiento y desarrollo sistemático de fármacos de oncología de precisión.