La matriz nerviosa Avance de Axogen obtiene una extensión de revisión de la FDA de tres meses ya que los datos de fabricación generan una enmienda importante

Axogen (NASDAQ: AXGN) reveló que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha retrasado su calendario de decisiones para la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) que cubre Avance Nerve Graft. La nueva fecha objetivo PDUFA se ha establecido para el 5 de diciembre de 2025, marcando un retraso de tres meses respecto al calendario original.

El retraso regulatorio se debe a una reclasificación formal de la reciente presentación de la compañía. El 22 de agosto, tras un paquete sustancial de información sobre fabricación e instalaciones de Axogen, la FDA designó la actualización del expediente como una Enmienda Mayor. Esta clasificación—utilizada cuando las presentaciones contienen datos nuevos significativos que requieren una revisión exhaustiva por parte de la Agencia—activa automáticamente una ventana de evaluación extendida bajo los procedimientos de la FDA.

Qué provocó la extensión del plazo

La extensión no fue inesperada. Axogen había respondido a una solicitud de información de la FDA con datos extensos sobre fabricación y operaciones que no habían sido sometidos a revisión por la Agencia previamente. Este material adicional requirió ciclos de revisión adicionales, lo que llevó a la designación de enmienda formal y al retraso de tres meses.

Según el protocolo estándar de la FDA, se espera que los comentarios sobre el etiquetado del producto lleguen en noviembre de 2025. Esta fase se alinea con los procedimientos típicos de PDUFA y sugiere que la Agencia mantiene un diálogo activo con la compañía durante el proceso de revisión.

El contexto más amplio: de tejido a biológico

Este recorrido regulatorio representa un hito importante para Avance Nerve Graft de Axogen. El producto está en transición desde su clasificación original como un injerto basado en tejido a un biológico aprobado por BLA—un cambio regulatorio que requiere una revalidación exhaustiva de los procesos de fabricación y los estándares de calidad.

El CEO Michael Dale comentó sobre el desarrollo: “Agradecemos la revisión exhaustiva de la FDA y esperamos continuar nuestra colaboración con la agencia para completar la transición de Avance Nerve Graft de un producto tisular a un biológico aprobado por BLA.”

Sobre la cartera de nervios periféricos de Axogen

Axogen se especializa en soluciones para la regeneración de nervios periféricos. Más allá de Avance Nerve Graft, la compañía comercializa varios productos complementarios: Axoguard Nerve Connector, una ayuda de coaptación de matriz extracelular; Axoguard Nerve Protector, diseñado para envolver y proteger nervios dañados; Axoguard HA+ Nerve Protector, una variante de próxima generación con recubrimiento de hialuronato-alginato para mejorar el deslizamiento nervioso; Axoguard Nerve Cap, para proteger los extremos nerviosos; y Avive+ Soft Tissue Matrix, una matriz de membrana amniótica para protección del sitio quirúrgico.

Estos productos abordan el desafío crítico de las lesiones de nervios periféricos—ya sea por trauma o procedimientos quirúrgicos—donde nervios cortados o dañados resultan en disfunción motora, pérdida sensorial o dolor crónico. Las ofertas de Axogen buscan proporcionar a los cirujanos soluciones de reparación clínicamente probadas y económicamente viables.

La cartera de Axogen está actualmente disponible en EE. UU., Canadá, Alemania, Reino Unido, España, Corea del Sur y otros mercados seleccionados.

Qué esperar a continuación

Con la fecha objetivo PDUFA del 5 de diciembre de 2025 ahora fijada, los interesados están atentos a los comentarios sobre el etiquetado que se esperan en noviembre. La extensión de tres meses, aunque requiere paciencia, subraya el compromiso de la FDA con una evaluación rigurosa de los estándares de fabricación—un paso necesario para convertir a Avance de un producto basado en tejido a un biológico completamente aprobado bajo el marco de BLA.

El camino regulatorio para el injerto de nervios de Axogen sigue en marcha, aunque en un plazo extendido que refleja la complejidad de reclasificar un producto quirúrgico establecido.