La inyección de UZEDY recibe la aprobación de la FDA: un avance en el tratamiento de la esquizofrenia de acción prolongada

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado UZEDY (risperidona) suspensión inyectable de liberación prolongada para administración subcutánea, marcando un avance significativo en el manejo de la esquizofrenia. Esta aprobación introduce la primera formulación de acción prolongada de risperidona por vía subcutánea que emplea la tecnología de copolímero SteadyTeq, desarrollada por MedinCell y comercializada a través de una colaboración con Teva Pharmaceuticals.

La Ventaja Clínica: Reducir el Riesgo de Recaída

Aproximadamente el 80% de los pacientes con esquizofrenia experimentan múltiples recaídas durante sus primeros cinco años de tratamiento. El principal impulsor de estos episodios es la adherencia inadecuada a los medicamentos antipsicóticos orales. UZEDY aborda este desafío crítico ofreciendo intervalos de dosificación flexibles de un mes o dos meses, eliminando la carga de la administración oral diaria.

La evidencia clínica demuestra que UZEDY reduce el riesgo de recaída hasta en un 80% en comparación con el placebo. Esta reducción sustancial del riesgo representa una mejora significativa respecto a los paradigmas de tratamiento existentes, especialmente para los pacientes que tienen dificultades con el cumplimiento de la medicación.

Cómo Funciona la Inyección UZEDY

UZEDY utiliza un mecanismo de liberación controlada novedoso. La tecnología SteadyTeq gestiona la liberación gradual de risperidona, permitiendo alcanzar concentraciones terapéuticas en sangre en un período de 6 a 24 horas tras una sola inyección. A diferencia de los inyectables de acción prolongada tradicionales que pueden requerir dosis de carga o medicamentos orales suplementarios, UZEDY proporciona un beneficio terapéutico inmediato sin protocolos de dosificación adicionales.

La inyección en sí se administra por vía subcutánea mediante una jeringa prellenada equipada con una aguja de calibre 21, lo que la hace más sencilla para los proveedores de salud y menos intimidante para los pacientes en comparación con las alternativas intramusculares.

Satisfacción del Paciente y del Proveedor

Datos de encuestas complementarias realizadas a 63 pacientes, 24 médicos y 25 enfermeros revelaron insights convincentes sobre el uso. Un impresionante 89% de los pacientes y 92% de los profesionales de la salud calificaron la administración de la inyección UZEDY como fácil o sencilla. Cuando se les preguntó a los pacientes sobre su experiencia en comparación con otros inyectables de acción prolongada, el 70% indicó que UZEDY ofrecía mayor comodidad y conveniencia. Lo más notable es que el 90% de los participantes en los ensayos optaron por seguir usando UZEDY en lugar de volver a sus medicamentos previos.

Diseño y Resultados de los Ensayos Clínicos

Dos ensayos de fase 3 sustentaron la decisión de la FDA. El Estudio RISE (Estudio de Risperidona de Liberación Prolongada Subcutánea) incluyó a 544 pacientes de 13 a 65 años con esquizofrenia, aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas mensuales o bimensuales frente a placebo. El objetivo principal evaluó el tiempo hasta la recaída inminente.

El Estudio SHINE, que involucró a 336 pacientes en el mismo rango de edad, evaluó la seguridad y tolerabilidad durante 56 semanas. Ambos ensayos demostraron resultados consistentes, con perfiles de eventos adversos alineados en ambas poblaciones.

Comprendiendo la Esquizofrenia y la Carga del Tratamiento

La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población mundial a lo largo de su vida, con 3.5 millones de estadounidenses actualmente diagnosticados. Este trastorno neuropsiquiátrico crónico y progresivo afecta los procesos de pensamiento, la regulación emocional y el control del comportamiento. Cada recaída conlleva graves consecuencias biológicas, incluyendo pérdida progresiva de funciones cognitivas y sociales, desarrollo de resistencia al tratamiento y cambios estructurales en el cerebro.

La enfermedad suele manifestarse en la adolescencia tardía o en la adultez temprana, con los hombres experimentando el inicio en sus finales de los 10 y principios de los 20 años, y las mujeres en sus finales de los 20 y principios de los 30. La no adherencia al tratamiento sigue siendo el desencadenante más común de recaídas, creando un ciclo de emergencias psiquiátricas y hospitalizaciones que incrementan la carga y los costos del sistema de salud.

Disponibilidad en el Mercado y Acceso

UZEDY estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. El costo de adquisición mayorista oscila entre $1,232 y $3,080 mensualmente, dependiendo de la dosis. Se espera que los gastos de bolsillo reales sean sustancialmente menores debido a reembolsos, cobertura de seguros y programas de asistencia para pacientes. Teva ha establecido mecanismos de apoyo que incluyen facilitación de recetas y asistencia en reembolsos para garantizar el acceso de los pacientes.

Perfil de Seguridad y Consideraciones de Monitoreo

Como todos los medicamentos antipsicóticos, UZEDY presenta consideraciones importantes de seguridad. Las reacciones adversas comunes asociadas con risperidona incluyen trastornos del movimiento (parkinsonismo, acatisia, distonía), sedación, efectos metabólicos y síntomas gastrointestinales. Las reacciones en el sitio de inyección consisten principalmente en prurito localizado y formación de nódulos.

Los pacientes requieren monitoreo de complicaciones metabólicas, incluyendo hiperglucemia, aumento de peso y alteraciones lipídicas. Se espera que la elevación de prolactina sea similar a la de otros antagonistas de dopamina. La hipotensión ortostática, el riesgo de caídas y el síndrome neuroléptico maligno requieren vigilancia clínica adecuada.

El medicamento está contraindicado en pacientes con psicosis relacionada con demencia y lleva una advertencia en recuadro sobre el aumento del riesgo de mortalidad en pacientes mayores con demencia. Se recomienda una titulación cuidadosa de la dosis usando risperidona oral antes de iniciar UZEDY en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

La Tecnología Detrás de la Innovación

SteadyTeq representa un avance patentado en copolímeros que permite una liberación controlada y sostenida del medicamento durante períodos prolongados desde un depósito subcutáneo mínimo. Esta formulación bioresorbible elimina la necesidad de visitas repetidas mientras mantiene niveles terapéuticos consistentes, transformando fundamentalmente la experiencia de tratamiento para quienes manejan condiciones psiquiátricas crónicas.

Esta base tecnológica posiciona a UZEDY como un cambio de paradigma en la administración de antipsicóticos de acción prolongada, potencialmente mejorando los resultados mediante una mayor adherencia a la medicación y reduciendo la carga psicológica de las inyecciones frecuentes o la toma diaria de pastillas.