Un ensayo de fase 3 pionero para AWKN-001 marca un hito importante en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

Awakn Life Sciences ha alcanzado un hito importante en su programa de desarrollo clínico, con el primer paciente ya inscrito en el ensayo de Fase 3 MORE-KARE que investiga AWKN-001 como tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol severo (AUD). Esto representa un avance crítico en la atención a una brecha sustancial en la medicina de la adicción, donde las terapias existentes muestran una efectividad limitada a largo plazo.

Comprendiendo el Desafío Clínico

Aproximadamente 29 millones de adultos en los Estados Unidos luchan con AUD, con cifras comparables de alrededor de 40 millones en los principales mercados de Norteamérica y Europa. A pesar de la alta prevalencia, los enfoques de tratamiento actuales muestran resultados decepcionantes: aproximadamente el 75% de los pacientes vuelven a patrones de consumo dañinos en 12 meses tras completar el tratamiento. La carga económica directa en EE. UU. alcanza aproximadamente $249 mil millones anualmente, y se estima que llega a $472 mil millones al considerar los impactos en las principales naciones europeas. Esta brecha en el tratamiento ha creado una necesidad urgente de enfoques terapéuticos innovadores.

AWKN-001: Un Enfoque de Doble Acción

AWKN-001 representa un tratamiento asistido con medicación que combina ketamina—un agente modulador del receptor N-metil-D-aspartato administrado por vía intravenosa—con apoyo psicosocial estructurado. En lugar de depender únicamente de la intervención farmacéutica, el protocolo de tratamiento enfatiza la integración de terapia psicológica basada en evidencia con soporte farmacológico. Esta metodología combinada distingue a AWKN-001 de los tratamientos convencionales para la adicción, que generalmente abordan ya sea la dimensión biológica o psicológica de forma aislada.

Datos previos de la Fase 2 proporcionaron evidencia convincente para este enfoque, demostrando una tasa de abstinencia del 86% a los seis meses tras el tratamiento, en comparación con solo el 2% antes de la inscripción en el ensayo. Los participantes también mostraron una reducción del 50% en los días de consumo excesivo en comparación con los grupos de control con placebo—un indicador clínico significativo para los resultados de recuperación.

Diseño y Alcance del Ensayo MORE-KARE

La Investigación Multicentro de Ketamina para la Reducción de la Recaída en Alcohol (MORE-KARE) es el ensayo de terapia asistida con ketamina más grande jamás realizado a nivel mundial para AUD. La investigación se desarrolla en ocho sitios del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, con la asignación de los participantes a los grupos de tratamiento determinada por protocolos aleatorizados por computadora. Tanto los participantes como el personal clínico permanecen ciegos a la asignación de dosis y al tipo de apoyo psicológico durante todo el estudio.

La evaluación principal del ensayo se centra en la reducción de los días de consumo excesivo durante el período de seis meses tras la finalización del tratamiento. Las medidas secundarias incluyen tasas de abstinencia continua y la proporción de días con consumo excesivo de alcohol en el seguimiento de seis meses. Los investigadores emplearán diarios de consumo y autoevaluaciones diarias con alcoholímetros, con evaluaciones clínicas programadas a los tres y seis meses tras el tratamiento.

Financiamiento y Apoyo Institucional

El ensayo tiene un costo proyectado de £2.4 millones (aproximadamente CAD 4.2 millones), con Awakn Life Sciences aportando £0.8 millones (CAD 1.4 millones). La asociación de financiamiento involucra al Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC) y al Instituto Nacional de Salud e Investigación en Atención Médica (NIHR) a través de su Programa de Evaluación de Eficacia y Mecanismos. La Universidad de Exeter actúa como patrocinador del ensayo, con la Unidad de Ensayos Clínicos de Exeter gestionando la coordinación general, la gestión de datos y el análisis estadístico.

Perspectiva Clínica y Científica

Según la profesora Celia Morgan de la Universidad de Exeter, quien lidera el ensayo: “Más de medio millón de adultos en el Reino Unido necesitan tratamiento para problemas graves de alcohol, pero solo uno de cada cinco lo recibe. Las intervenciones estándar actuales muestran tasas de éxito bajas—aproximadamente tres de cada cuatro personas que logran la sobriedad reanudan el consumo excesivo en un año. Esta investigación aborda un vacío terapéutico crítico en nuestra búsqueda de intervenciones más efectivas. El apoyo colaborativo de NIHR y Awakn Life Sciences permite lo que es el estudio internacional más grande que examina la combinación de ketamina con terapia psicológica.”

El director científico de Awakn, el profesor David Nutt, añadió: “Esta investigación clínica tiene el potencial de transformar la forma en que tratamos el AUD severo, ofreciendo una esperanza significativa a los pacientes con opciones actualmente limitadas. La combinación de ketamina con apoyo psicológico estructurado representa una dirección prometedora para el campo.”

Sobre las Organizaciones

Awakn Life Sciences Corp. es una empresa biotecnológica en etapa clínica que desarrolla terapias dirigidas a condiciones de uso de sustancias y salud mental, con énfasis a corto plazo en el tratamiento de AUD. La compañía opera en la Bolsa de Valores de Canadá (CSE: AWKN), en mercados OTC (OTCQB: AWKNF), y en la Bolsa de Frankfurt (FSE: 954).

Universidad de Exeter combina la excelencia educativa con infraestructura de investigación de clase mundial, manteniendo membresía en el Grupo Russell de instituciones de investigación intensiva.

Instituto Nacional de Salud e Investigación en Atención Médica (NIHR) promueve los resultados en salud a través de financiamiento riguroso en investigación, inversión en infraestructura, desarrollo de la fuerza laboral y colaboración internacional para abordar desafíos complejos en la atención sanitaria.