Avance en oncología de precisión: la iniciativa MiRaDoR de Natera y MEDSIR redefine la gestión del cáncer de mama HR+/HER2-

La asociación estratégica aprovecha la tecnología de ADN libre de células para la innovación en el tratamiento

Natera, una fuerza pionera en diagnósticos de ADN libre de células y medicina de precisión, se ha unido con MEDSIR, una organización de investigación oncológica reconocida a nivel mundial, para lanzar una investigación multicéntrica de fase II innovadora sobre estrategias de tratamiento para cáncer de mama HR+/HER2-( receptor hormonal positivo y HER2-). El estudio MiRaDoR (NCT05708235) representa un cambio significativo en la forma en que los clínicos abordan la gestión de la enfermedad en etapas tempranas mediante la integración del perfil molecular con enfoques terapéuticos dirigidos.

Comprendiendo el desafío clínico

El cáncer de mama sigue siendo la malignidad más prevalente entre las mujeres a nivel mundial, con aproximadamente 2.3 millones de nuevos casos documentados en 2022. Sin embargo, la complejidad se intensifica al examinar específicamente la enfermedad HR+/HER2-—un subconjunto que representa aproximadamente el 70% de todos los diagnósticos de cáncer de mama. A pesar de los avances terapéuticos, la recurrencia de la enfermedad continúa planteando desafíos sustanciales para esta población de pacientes, subrayando la necesidad de estrategias de tratamiento más refinadas y biomarcadores predictivos.

Estructura del ensayo MiRaDoR: diseño comparativo de cuatro brazos

Financiado por F. Hoffman-La Roche Ltd. y dirigido por MEDSIR, el ensayo MiRaDoR inscribirá hasta 60 pacientes que demuestren positividad en Signatera sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad recurrente. La estrategia de asignación secuencial a los brazos incluye:

• Brazo A (Control): Terapia endocrina estándar durante 90 días, con transición posterior a los brazos comparativos
• Brazo B: Monoterapia con Giredestrant, un degrador selectivo del receptor de estrógeno oral
• Brazo C: Giredestrant combinado con Abemaciclib, un inhibidor de CDK4/6
• Brazo D: Giredestrant combinado con Inavolisib para pacientes con mutación PIK3CA, dirigido a la señalización de fosfatidilinositol 3-quinasa

Enfermedad residual molecular como objetivo principal

El marco innovador del ensayo se centra en la evaluación serial de ADN tumoral circulante (ctDNA) como herramienta tanto de vigilancia como predictiva. El objetivo principal mide la proporción de participantes que logran una disminución del 90% o eliminación completa del ctDNA basal en las primeras tres meses de tratamiento. La monitorización extendida se realiza a los 6, 9 y 12 meses, y luego de forma semestral hasta la finalización del estudio.

Redefiniendo los estándares de los ensayos clínicos

Según Angel Rodriguez, M.D., director médico senior de oncología en Natera, esta colaboración ejemplifica cómo ha evolucionado la oncología de precisión. Al integrar la capacidad de detección de enfermedad residual molecular de Signatera Genome con la caracterización genómica—especialmente la evaluación de mutaciones en PIK3CA—el ensayo va más allá de los paradigmas tradicionales de vigilancia. En lugar de simplemente preguntar si el cáncer ha recurrido, los investigadores ahora abordan la cuestión fundamental: ¿qué combinación terapéutica suprime más eficazmente los marcadores de enfermedad molecular?

Expansión internacional y cronograma del estudio

La inscripción ya ha comenzado, con varias sedes en el Reino Unido actualmente activas. Se anticipa la apertura de más sitios en Europa a lo largo de 2026, posicionando esta investigación para potencialmente redefinir los algoritmos de tratamiento para el cáncer de mama HR+/HER2- en varias regiones.

Sobre las organizaciones asociadas

Natera opera como líder en ADN libre de células y medicina de precisión, manteniendo laboratorios certificados con ISO 13485 en Austin, Texas y San Carlos, California, con una instalación adicional certificada con ISO 27001 a través de su subsidiaria Foresight Diagnostics en Boulder, Colorado. MEDSIR, fundada en 2012, se especializa en la gestión integral de ensayos clínicos con presencia operativa en España, Estados Unidos, y una asociación estratégica con Oncoclínicas en Brasil, fortaleciendo las capacidades de investigación en las Américas.