SKYRIZI demuestra superioridad clínica sobre STELARA en la enfermedad de Crohn resistente al tratamiento: resultados del ensayo SEQUENCE

Diseño del Ensayo y Población de Pacientes

El estudio de fase 3 SEQUENCE representa un análisis comparativo directo de dos terapias biológicas prominentes en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal. La investigación incluyó a pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa que habían experimentado fracaso en el tratamiento con una o más terapias anti-TNF. Los participantes recibieron ya sea risankizumab (SKYRIZI) por vía intravenosa en las semanas 0, 4 y 8, seguido de una dosis de mantenimiento subcutánea de 360 mg cada 8 semanas a partir de la semana 12, o ustekinumab (STELARA) administrado como una dosis inicial IV en la semana 0 y inyecciones subcutáneas de 90 mg cada 8 semanas a partir de entonces.

Resultados Primarios de Eficacia

La evaluación de la eficacia del ensayo se centró en dos puntos finales primarios secuenciales. SKYRIZI logró la remisión clínica no inferioridad en la semana 24, medida mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI). Más notablemente, risankizumab demostró una remisión endoscópica superior en comparación con ustekinumab en la evaluación de la semana 48. Estos hallazgos subrayan un avance significativo en el control de la enfermedad para los pacientes que previamente agotaron las opciones de tratamiento anti-TNF.

Medidas Secundarias de Eficacia y Beneficios Clínicos

Más allá de los puntos finales primarios, SKYRIZI superó consistentemente a STELARA en todas las medidas secundarias clasificadas. El análisis reveló superioridad en la consecución de remisión clínica en la semana 48, con tasas también más altas de respuesta endoscópica documentadas tanto en la semana 24 como en la semana 48. Particularmente significativa fue la mejora en el rendimiento de SKYRIZI en los marcadores de remisión sin esteroides—tanto endoscópicos como clínicos—en los puntos temporales de la semana 48.

Perfil de Seguridad y Tolerabilidad

La evaluación de eventos adversos confirmó que las características de seguridad de risankizumab permanecieron consistentes con su perfil de seguridad establecido observado en investigaciones clínicas previas. El análisis comparativo no identificó señales de seguridad nuevas ni riesgos previamente desconocidos durante el período del estudio, proporcionando tranquilidad respecto a la ventana terapéutica de SKYRIZI en esta población de pacientes.

Implicaciones Clínicas

Según el liderazgo médico de AbbVie, estos resultados del ensayo comparativo contribuyen a la comprensión en evolución de las estrategias de optimización del tratamiento en la enfermedad inflamatoria intestinal. Los datos posicionan a SKYRIZI como una opción terapéutica diferenciada para pacientes con enfermedad de Crohn refractaria a anti-TNF, potencialmente redefiniendo los algoritmos de toma de decisiones clínicas para la secuenciación del tratamiento en este desafiante subconjunto de pacientes.