Direct Biologics listo para debutar en bolsa mediante fusión con SPAC: ExoFlo avanza a la fase 3 del ensayo clínico de COVID-19

Direct Biologics ha asegurado un acuerdo de fusión definitiva con Good Works II Acquisition Corp., preparando el escenario para la salida a bolsa de la compañía biotecnológica en la primera mitad de 2023. Una vez que la transacción se cierre, la entidad combinada cotizará en Nasdaq Capital Market bajo la bandera de acciones de Direct Biologics, marcando un hito importante para el desarrollador de medicina regenerativa en etapa avanzada.

La estructura del acuerdo: $75 Millones mínimos y $100 Millones recaudados

La transacción depende de una condición de efectivo mínimo de $75.0 millones en efectivo neto al cierre. Para respaldar esto, Direct Biologics está ejecutando simultáneamente una colocación privada dirigida a hasta $100 millones en capital fresco. IB Investments I LLC, afiliada al agente de colocación y patrocinador de Good Works II, ya ha comprometido $5.0 millones para la colocación privada. Combinado con las reservas de efectivo existentes en la cuenta de fideicomiso de Good Works II, la empresa fusionada contará con recursos sustanciales para impulsar el desarrollo clínico y los esfuerzos de comercialización.

Se anticipa que el cierre ocurra en la primera mitad de 2023, y los accionistas de Good Works II ya votaron para extender la fecha límite de la combinación empresarial hasta el 14 de abril de 2023, durante una reunión en octubre de 2022.

ExoFlo: Rompiendo nuevos terrenos en medicina regenerativa

En el corazón de la tesis comercial de Direct Biologics está ExoFlo, un candidato terapéutico pionero que aprovecha la plataforma tecnológica de vesículas extracelulares (EV) patentada por la compañía. El medicamento está diseñado a partir de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea (bmMSC), con el objetivo de producir una nueva clase de terapéuticos sin células que aprovechan propiedades antiinflamatorias y regenerativas.

ExoFlo actualmente avanza en un ensayo clínico de Fase 3 para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) moderado a severo en adultos hospitalizados con COVID-19 grave a crítico, denominado el ensayo EXTINGuish COVID-19. Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, inscribirá hasta 610 pacientes, con los principales puntos finales de eficacia midiendo la mortalidad por todas las causas en el Día 60.

Reconocimiento de la FDA y aceleración clínica

Direct Biologics logró un hito regulatorio importante cuando ExoFlo recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Esta designación especial está diseñada específicamente para acelerar el desarrollo y simplificar la revisión de productos médicos regenerativos prometedores que abordan enfermedades graves y potencialmente mortales, con evidencia clínica preliminar de eficacia.

ExoFlo es el primer candidato a medicamento de vesículas extracelulares en obtener el estatus RMAT y avanzar a ensayos de Fase 3. El análisis interino de eficacia del ensayo, con un 50% de inscripción, crea un posible camino para presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) o solicitar la Autorización de Uso de Emergencia si se demuestra significancia estadística.

Razonamiento estratégico y expansión del pipeline

Mark Adams, cofundador y CEO de Direct Biologics, destacó la oportunidad que crea la salida a bolsa: “Una plataforma pública mejora nuestra capacidad para aprovechar nuestra prometedora tecnología de plataformas de EV para desarrollar candidatos terapéuticos sin células.” La compañía planea iniciar varios ensayos clínicos adicionales en los próximos seis meses, explorando el potencial de ExoFlo en múltiples indicaciones relacionadas con inflamación y reparación de tejidos más allá del enfoque actual en COVID-19.

Cary Grossman, Director Ejecutivo de Good Works II, resaltó la adecuación estratégica: “Direct Biologics tiene todas las cualidades que buscábamos: tecnología innovadora, validación clínica en etapa avanzada que reduce el riesgo para los accionistas y gestión experimentada comprometida con llevar el producto al mercado.”

Despliegue de capital y camino a seguir

Tras el cierre de la transacción, la empresa combinada desplegará capital de la colocación privada y de la cuenta de fideicomiso de Good Works II para financiar ensayos clínicos y capital de trabajo para la comercialización de ExoFlo, sujeto a la aprobación regulatoria. Direct Biologics mantiene infraestructura operativa y de I+D en Austin (sede central), Universidad de California Davis (Centro de Terapias Innovadoras) y San Antonio (operaciones y cumplimiento), posicionándose para una fabricación y distribución escaladas.

Las capacidades de fabricación cGMP de la compañía subrayan su preparación para una posible comercialización, mientras que el programa clínico ampliado indica confianza en la versatilidad de la plataforma EV en diferentes indicaciones.

Asesores y apoyo en la transacción

Raymond James & Associates actúa como asesor financiero de Direct Biologics. IB Capital LLC actúa como agente de colocación para la colocación privada, con afiliados que brindan apoyo adicional en la transacción. El asesor legal incluye a ArentFox Schiff LLP (Good Works II), Goodwin Procter LLP (Direct Biologics) y Ellenoff Grossman & Schole LLP (IBC).

La transacción propuesta será documentada en un formulario 8-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., con divulgaciones adicionales a través de una declaración de registro en el formulario S-4 que se presentará antes de la aprobación de los accionistas.

Qué significa esto para los inversores en biotecnología

Esta fusión SPAC representa un punto de inflexión notable para la financiación de la medicina regenerativa, especialmente para las empresas que avanzan en plataformas terapéuticas sin células. Las acciones de Direct Biologics ganarán liquidez y visibilidad en Nasdaq, mientras que los inversores obtendrán exposición a una compañía biotecnológica con validación en etapa clínica, reconocimiento regulatorio vía designación RMAT y un camino definido a través de la Fase 3 para un producto que aborda una necesidad médica no atendida significativa.

La transacción subraya el interés institucional continuo en las biotecnológicas en etapa avanzada mediante fusiones SPAC, especialmente para empresas que demuestran progreso clínico y caminos regulatorios claros.