[الأسهم ذات الطابع] Aptabio، على الرغم من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المرحلة الثانية من تعديل 'APX-115'، إلا أنها أغلقت عند نفس سعر الإغلاق السابق

على الرغم من أن أبوتا بيوتيك حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تغيير خطة التجارب السريرية لدواء العلاج من تلف الكلى الحاد الناتج عن عوامل التباين (CI-AKI)، وهو الدواء (APX-115) إيزوزيناكب(، إلا أن سعر السهم انخفض بشكل طفيف.

وفقًا لبيانات بورصة كوريا، أغلق سهم أبوتا بيوتيك عند 7020 وون كوري، بانخفاض قدره 10 وون )0.14%( عن اليوم السابق. على الرغم من إصدار خبر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تغيير خطة التجارب السريرية خلال التداول، إلا أن ذلك لم يؤدي إلى ارتفاع فوري في سعر السهم.

وفقًا لإعلان الشركة، يهدف هذا التجربة السريرية من المرحلة الثانية إلى تقييم فعالية وسلامة APX-115 في المرضى الذين يخضعون لعلاج الشرايين التاجية عبر الجلد )PCI(. ستُجرى التجربة في 14 مستشفى في كوريا والولايات المتحدة، بأسلوب متعدد الدول، متعدد المراكز، عشوائي، مزدوج التعمية، مع خطة لتجنيد إجمالي 230 مشاركًا.

المحتوى الرئيسي هو تقييم سلامة الدواء بعد إعطاء APX-115 عن طريق الفم لمدة 5 أيام للمرضى الذين يعانون من PCI، مقارنةً بالدواء الوهمي. ذكرت الشركة أنها تخطط لمراقبة الآثار الجانبية، وفحوصات الدم والبول، وتغيرات مخطط القلب الكهربائي خلال 12 أسبوعًا. مدة التجربة السريرية تبدأ من تاريخ الموافقة على التغيير وتنتهي في 31 ديسمبر 2026.

السبب وراء اهتمام المستثمرين بهذا الإعلان هو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية )FDA قبلت تغييرات تصميم التجارب السريرية. ويمكن تفسير ذلك عادةً كإشارة إلى أن البرنامج التجريبي العالمي يسير وفقًا للجدول الزمني المخطط. ومع ذلك، لا تزال التجربة من المرحلة الثانية في مرحلة التحقق من الفعالية والسلامة، وأشارت الشركة إلى أن احتمالية الموافقة النهائية على الدواء تصل إلى حوالي 10%.

سبق أن حصلت APX-115 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التجربة السريرية من المرحلة الثانية في عام 2023. كما تطور أبوتا بيوتيك هذا الدواء في مجال مرض الكلى السكري. ويمكن اعتبار هذا التغيير في الموافقة خطوة تالية لاستمرار تطوير خط الأنابيب العالمي الحالي.

تأسست أبوتا بيوتيك في عام 2009، وهي شركة أدوية جديدة مدرجة بشكل خاص في سوق ناسداك في عام 2019. تركز الشركة على تطوير أدوية جديدة استنادًا إلى تقنيات منصة تركز على تنظيم الإجهاد التأكسدي وغيرها.