بروتاغونيست (PTGX)، دواء جديد لمرض الصدفية ICOTYDE يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية… من المتوقع أن يتدفق 7200 مليار وون الكورية، والتعاون مع جونسون آند جونسون متوقع بشدة

شركة بروتاغونيسيت (PTGX) أعلنت في الوقت نفسه عن نتائج التجارب السريرية لدواءها الجديد لعلاج الصدفية ‘ICOTYDE’، وحالة الموافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA)، بالإضافة إلى تقدم خط علاج الأمراض النادرة، مما يعزز توقعات النمو على المدى المتوسط والطويل. مع تأكيد تباين علاجاتها الفموية وبيانات الفعالية الثابتة، تبرز قيمة تعاونها مع شركة الأدوية العالمية جونسون بشكل متزايد.

وفقاً لنتائج المتابعة لمدة عام من التجربة السريرية المرحلة الثالثة التي تم الإعلان عنها في مؤتمر الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) لعام 2026، أظهر ‘ICOTYDE’ زيادة تدريجية في نسبة المرضى الذين حققوا إزالة كاملة للجلد (PASI100) بين مرضى الصدفية المتوسطة إلى الشديدة. بين المرضى المراهقين، حقق حوالي 60% منهم PASI100، و86% منهم حققوا PASI90. خاصةً بين المرضى الذين حققوا PASI90 في الأسبوع 24، حافظ 92% على الفعالية حتى الأسبوع 52، مما يثبت تنافسيتها من حيث “الاستمرارية”. في جانب الأمان، لم يتم العثور على إشارات أمان جديدة حتى الأسبوع 52، وكانت معدلات الآثار الجانبية والعدوى أقل مقارنة بالعلاجات الحالية.

استنادًا إلى هذه النتائج السريرية، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ICOTYDE لعلاج المرضى البالغين الذين يتجاوز وزنهم 40 كيلوجرامًا والذين تتجاوز أعمارهم 12 عامًا. وكانت هذه الموافقة تستند إلى بيانات التجارب السريرية المرحلة الثالثة التي شملت 2500 مشارك. سيتولى جونسون مسؤولية التسويق، وستحصل شركة بروتاغونيسيت على رسوم ترخيص مرحلية ومدفوعات معالم. ستجلب هذه الموافقة على الفور حوالي 50 مليون دولار (حوالي 720 مليار وون كوري) كمدفوعات معالم، وتفتح إمكانية مدفوعات إضافية تصل إلى 580 مليون دولار (حوالي 835.2 مليار وون كوري) في المستقبل.

الدواء الرئيسي الآخر في الخط هو ‘روسفرتيد’ (rusfertide) الذي يحقق أيضًا تقدمًا جيدًا. هذا الدواء هو علاج لزيادة كريات الدم الحمراء الحقيقية تم تطويره مع شركة تاكيدا (TAK)، وقد تم قبول طلب دواء جديد (NDA) من قبل FDA ومنحها حالة المراجعة السريعة. من المتوقع أن تكون هناك نتائج في الربع الثالث من هذا العام. في دراسة VERIFY المرحلة الثالثة وبيانات المتابعة الطويلة الأمد، تم التأكيد على أنه يمكنه تحسين السيطرة على تركيز كريات الدم، وتقليل الحاجة للعلاج بالتخفيض، ويتميز بمعدل استجابة سريرية مرتفع. خاصةً، انخفضت عدد مرات التخفيض السنوية من 9.2 مرة إلى 0.7 مرة، مما يدل على أهمية سريرية كبيرة.

من الناحية المالية، لا تزال الشركة في حالة خسارة. بناءً على بيانات عام 2025، كانت عائداتها السنوية 46 مليون دولار، بانخفاض كبير عن العام السابق، مع خسارة صافية قدرها 130.1 مليون دولار. ومع ذلك، حتى نهاية العام، كانت أموالها النقدية والأوراق المالية القابلة للتداول 646 مليون دولار (حوالي 930.2 مليار وون كوري)، مما يعني أن السيولة قصيرة الأجل ليست في خطر.

تعتبر الإدارة عام 2026 “نقطة تحول”. يعتقدون أنه مع بدء التسويق الكامل لـ ICOTYDE، وإمكانية الموافقة على روسفرتيد، وأيضًا خيارات إعادة هيكلة هيكل توزيع الأرباح مع تاكيدا، هناك مجال كبير لتحسين هيكل الربحية. في الواقع، تخطط الشركة لإعادة النظر في هيكل توزيع الأرباح 50:50 في السوق الأمريكية في الربع الثاني من عام 2026.

في الوقت نفسه، شارك فريق الإدارة في بروتاغونيسيت في مؤتمر ج.P. مورغان للرعاية الصحية وفعاليات بنوك الاستثمار الكبرى، مما يزيد من تواصلهم مع المستثمرين المؤسسيين. وقد علق الخبراء في الصناعة: “بالنظر إلى ‘اتساق’ بيانات التجارب السريرية وهيكل الشراكة، فإن احتمالية نجاحهم في التسويق تتزايد تدريجيًا.”

التعليق: العوامل التنافسية الأساسية في سوق علاج الصدفية الفموية هي سهولة الاستخدام والسلامة. مع حصول ICOTYDE على دعم بيانات طويلة الأجل، تزداد احتمالية إحداث تغييرات ذات مغزى في السوق الذي يهيمن عليه البيولوجيات.