شركة AbbVie تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية على رينفوq لعلاج البهاق

قدمت شركة AbbVie طلبات تنظيمية لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للحصول على موافقة على دوائها Rinvoq لعلاج المرضى البالغين والمراهقين المصابين بالوِتَقيَّة غير القطاعية (NSV)، وهي حالة جلدية مزمنة تؤثر على التصبغ. تستند هذه الطلبات إلى نتائج مقنعة من برنامج التجارب السريرية Phase 3 Viti-Up، الذي قيم أوبادا سيتينيب—المكون النشط في Rinvoq—لمرضى الوِتَقيَّة.

بيانات سريرية قوية تدعم التقدم التنظيمي

أظهرت دراسات المرحلة 3 Viti-Up نتائج فعالية مثيرة للإعجاب على هدفين رئيسيين مزدوجين. حقق أوبادا سيتينيب الهدف المتمثل في استعادة تصبغ الجسم بنسبة لا تقل عن 50% في المشاركين المؤهلين للعلاج، بالإضافة إلى تحقيق تحسين بنسبة لا تقل عن 75% في تصبغ الوجه من القياسات الأساسية عند مرور 48 أسبوعًا. تؤكد هذه النتائج على قدرة الدواء على تلبية حاجة غير ملباة بشكل كبير في إدارة الوِتَقيَّة، حيث كانت خيارات العلاج محدودة تاريخيًا.

توسيع المنصة للأمراض المناعية الالتهابية

بالإضافة إلى الوِتَقيَّة، حصل Rinvoq بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدة حالات التهابية مناعية، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي. يُظهر هذا التوسع التنظيمي التطبيق الواسع لآلية عمل أوبادا سيتينيب، مما يضع الدواء كعلاج أساسي ضمن محفظة أمراض المناعة في شركة AbbVie. سيكون النجاح في مؤشر الوِتَقيَّة بمثابة تعزيز إضافي لحضور Rinvoq في السوق ومرونته العلاجية.

يمثل المسار التنظيمي لعلاج الوِتَقيَّة علامة فارقة مهمة لشركة AbbVie ويقدم أملًا جديدًا للمرضى الذين يديرون هذه الحالة الجلدية الصعبة، انتظارًا لقرارات إدارة الغذاء والدواء والوكالة الأوروبية للأدوية.