ووهان وايزي بيوبهاكفارم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء M701 في الانصباب البلوري الخبيث

شركة ووهان YZY للأدوية الحيوية (2496.HK) حققت إنجازًا تنظيميًا هامًا بعد حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلبها للأدوية التجريبية الجديدة (IND). يركز هذا الاختراق على M701، وهو جسم مضاد ثنائي التخصصات مبتكر مصمم لمكافحة الانصباب الجنبي الخبيث (MPE)، وهو مضاعفات تهدد الحياة وغالبًا ما تُلاحظ لدى المرضى الذين يعانون من سرطانات الرئة والثدي المتقدمة. تمثل هذه الموافقة التنظيمية لحظة حاسمة للشركة الدوائية الحيوية المقيمة في ووهان، مما يمهد الطريق للتقييم السريري في الولايات المتحدة.

سد فجوة حاسمة في رعاية السرطان

يمثل الانصباب الجنبي الخبيث أحد أصعب المضاعفات في علاج السرطان المتقدم. حاليًا، تظل العلاجات المتاحة إلى حد كبير علاجًا تلطيفيًا، يركز على إدارة الأعراض بدلاً من استهداف المرض الأساسي. يبرز هذا القيد العلاجي الحاجة الملحة إلى علاج طبي غير مُلبى في مجال الأورام. يحتاج المرضى المصابون بـ MPE إلى حلول يمكنها معالجة كل من عبء الورم والخلل المناعي بشكل متزامن — وهو ما فشلت العلاجات التقليدية في تلبيته بشكل فعال تاريخيًا.

الابتكار الثنائي التخصصات وراء M701

يعكس آلية عمل M701 هندسة حديثة للأجسام المضادة ثنائية التخصصات. يستهدف الدواء في الوقت نفسه مسارين بيولوجيين حاسمين: EpCAM (جزيء التصاق الخلايا الظهارية)، الذي يُعبّر عنه بكثرة على خلايا الورم الظهارية الخبيثة داخل التجويف الجنبي، وCD3، وهو علامة موجودة على خلايا T. من خلال التفاعل مع كلا الهدفين في آن واحد، ينظم M701 استراتيجية علاجية منسقة — تمنع بقاء خلايا الورم مع تنشيط استجابات المناعة التي يقودها خلايا T. يتيح هذا النهج التآزري في التفاعل الثنائي استئصال الورم بدقة مع تعزيز تنشيط المناعة، مما يمثل قفزة نوعية في تصميم الأجسام المضادة ثنائية التخصصات.

تصميم شامل للتجارب السريرية

ستُجرى الدراسة المعتمدة من قبل FDA كدراسة سريرية مفتوحة، متعددة المراكز من المرحلة Ib/II، مصممة لتقييم عدة أبعاد من إمكانيات M701 العلاجية بشكل شامل. ستقيّم الدراسة السلامة وتحمل الأدوية، وتقيس الفعالية السريرية، وتحلل الحركية الدوائية والبيولوجية، وتقيم استجابات المناعة المولدة. والأهم من ذلك، ستتركز الدراسة على الإعطاء داخل التجويف الجنبي — حيث يُحقن M701 مباشرة في التجويف الجنبي الذي تتراكم فيه الخلايا الخبيثة، مما يعظم التأثير العلاجي المحلي مع تقليل التعرض المحتمل للجهاز الدوري.

ما هو القادم لخطط الابتكار في ووهان

مع الحصول على موافقة IND من FDA، أصبحت شركة ووهان YZY للأدوية الحيوية الآن في وضع يمكنها من بدء التجارب السريرية في الولايات المتحدة وجمع بيانات حاسمة عن الفعالية والسلامة قد تعيد تشكيل طرق علاج مرضى MPE. يعزز هذا الإنجاز التنظيمي التزام الشركة بتطوير علاجات من الجيل التالي من المناعة الموجهة التي تستهدف الاحتياجات غير الملباة في مجال الأورام.