تقدم رينفوكس من شركة AbbVie: مسار الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وEMA لعلاج البهاق

أبفي، الشركة متعددة الجنسيات للأدوية، أعلنت مؤخرًا عن إنجاز هام في علاج الأمراض الجلدية. قدمت الشركة طلبات تنظيمية لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للموافقة على رينفوكس لعلاج البهاق غير القطاعي لدى البالغين والمراهقين. ويشكل هذا توسعًا مهمًا لمحفظة رينفوكس العلاجية يتجاوز تطبيقاته الحالية المعتمدة.

اختراق في التجارب السريرية لعلاج البهاق

تدعم الطلبات التنظيمية بيانات مقنعة من تجارب المرحلة 3 Viti-Up، التي أظهرت أن المادة الفعالة في رينفوكس، أوباداكينيب، حققت هدفين رئيسيين مزدوجين. أظهرت نتائج التجربة تحسنًا بنسبة لا تقل عن 50% في إعادة التصبغ الكلي للجسم من مستويات الأساس بعد 48 أسبوعًا، مع تحقيق تحسن أكثر إثارة للإعجاب بنسبة 75% في تصبغ الوجه. تمثل هذه المقاييس تقدمًا علاجيًا مهمًا لمرضى البهاق، وهو حالة تؤثر على ملايين الأشخاص حول العالم يعانون من تحديات فقدان التصبغ.

إنجاز تنظيمي وتوسع في السوق

يُعد التقديم المزدوج لكل من FDA و EMA استراتيجية تنظيمية عالمية منسقة، تضع رينفوكس على مسار محتمل للموافقة عبر الأسواق العلاجية الرئيسية. قد يوسع هذا المسار الموافقة على علاج البهاق الوصول إلى خيار علاج مستهدف للمرضى الذين يواجهون محدودية في الخيارات العلاجية. إن النجاح في هذه المراجعات التنظيمية سيمثل إنجازًا كبيرًا في معالجة حالة مناعية ذات تحديات علاجية طويلة الأمد.

تداعيات أوسع لمحفظة الأمراض المناعية الذاتية

لقد أثبتت رينفوكس بالفعل أنها خيار علاجي موثوق للعديد من الاضطرابات الالتهابية المناعية، بما في ذلك الروماتويد، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي. قد تؤكد الموافقة المحتملة على علاج البهاق مكانة الدواء بشكل أكبر في مجال المناعة. رد فعل سوق الأسهم عكس ثقة السوق، حيث أظهرت أسهم أبفي زخمًا إيجابيًا في جلسات التداول الأخيرة. هذا السعي التنظيمي يبرز التزام أبفي بتوسيع خيارات العلاج في مجال الأمراض الجلدية والتخصصية المناعية.