ووهان وايزي بيوبهافارا تواصل برنامج M701 بموافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب التجارب السريرية

شركة ووهان YZY بيوبهافارما المحدودة (2496.HK) حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الدواء التجريبي الجديد (IND) لمركب M701، مما يمثل خطوة مهمة في تطوير علاج جديد باستخدام الأجسام المضادة ثنائية التخصص. تتيح هذه الموافقة التنظيمية للشركة المضي قدمًا في التقييم السريري لـ M701 في الولايات المتحدة لعلاج الانصباب البلوري الخبيث (MPE)، وهو مضاعفات خطيرة تهدد الحياة وغالبًا ما تُشاهد لدى مرضى السرطان الرئوي والثدي المتقدمين. وتُظهر هذه الموافقة التزام شركة YZY المقيمة في ووهان بمعالجة فجوة مهمة في خيارات علاج الأورام.

الضوء الأخضر من FDA لتقنية الأجسام المضادة ثنائية التخصص الجديدة

يمثل جزيء M701 جسمًا مضادًا مهجنًا من نوعية مضاد لـ EpCAM وCD3، وهو جسم مضاد ثنائي التخصص مهندَس بشكل متطور يهدف إلى استهداف خلايا الورم من خلال آليتين موجهتين. لا تزال العلاجات الحالية لـ MPE تعتمد بشكل رئيسي على الدعم، مما يترك المرضى خيارات محدودة ويبرز الحاجة الطبية الملحة لتدخلات أكثر فاعلية. قرار FDA يؤكد الأساس العلمي وراء تصميم M701، الذي يربط بين هدفين بيولوجيين مختلفين لتعزيز الدقة العلاجية.

نهج العلاج ذو الآليتين والسبب السريري

يعمل M701 من خلال استراتيجية استهداف مزدوجة مبتكرة: حيث يرتبط بـ EpCAM، الذي يُعبّر عنه بكثرة على خلايا الورم الظهارية الخبيثة داخل التجويف البلوري، وفي الوقت نفسه يتفاعل مع CD3 على خلايا T اللمفاوية. هذا التفاعل المزدوج ينشط استجابات مناعية قوية ضد الورم بواسطة خلايا T، مما يخلق آلية تآزرية تستغل جهاز المناعة لمهاجمة خلايا السرطان بدقة محسنة. يمثل هذا النهج تقدمًا مهمًا في تصميم العلاج المناعي للأورام الصلبة.

تصميم التجربة السريرية والخطوات القادمة

الدراسة المعتمدة من FDA هي تجربة سريرية مفتوحة متعددة المراكز من المرحلة Ib/II، تتضمن تقييمًا شاملاً. ستقوم الدراسة بتقييم عدة معايير تشمل ملف السلامة، ونتائج الفعالية، والسلوك الدوائي، والتأثيرات الدوائية المناعية، والاستجابة المناعية بعد إعطاء M701 داخل التجويف البلوري للمرضى المصابين بـ MPE الناتج عن أورام ظهارية متقدمة. ستوفر هذه المرحلة من الدراسة بيانات حاسمة لدعم القرارات المستقبلية لتطوير خط أنابيب الأورام الواعد لشركة ووهان YZY بيوبهافارما.