سيرينا ثيرابيوتكس ترتفع بنسبة 30% بعد موافقة FDA على علاج سير-252 لمرض باركنسون

شركة سيرينا ثيرابيوتيكس، إنك. (SER) شهدت ارتفاعًا في سعر سهمها بأكثر من 30% بعد أخبار تنظيمية رئيسية عززت ثقة المستثمرين في شركة التكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية. المحفز: قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالموافقة على طلب التجربة الدوائية الجديدة (IND) لدواء SER-252، وهو علاج تجريبي قائم على الأبوبرمorphين مصمم لمعالجة مرض باركنسون المتقدم بعد توقف تنظيمي استمر منذ نوفمبر 2025.

اختراق في السوق: إدارة الغذاء والدواء توافق على علاج سيرينا المتقدم

تمثل موافقة IND تصديقًا حاسمًا على نهج سيرينا في علاج أحد أكثر الحالات تحديًا في علم الأعصاب. تتيح هذه الموافقة التنظيمية لسيرينا المضي قدمًا في التحضيرات على مستوى الموقع وبدء دراستها السريرية المسجلة في المرحلة 1b للمرضى المصابين بمرض باركنسون المتقدم. وفقًا لـ Grandview Research، بلغ سوق علاج مرض باركنسون العالمي 5.65 مليار دولار في عام 2024 ومن المتوقع أن يتوسع إلى 7.58 مليار دولار بحلول عام 2030، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 5.04% — فرصة كبيرة تؤكد الإمكانات التجارية لبرنامج سيرينا.

توقيت هذه الموافقة مهم بشكل خاص نظرًا للمنافسة في السوق. تم تصميم SER-252 لتوفير تحفيز مستمر للدوبامين (CDS)، وهو آلية ثبت أنها تقلل من المضاعفات الحركية المرتبطة بالليفودوبا مثل الديسكينيزيا. أظهرت الأبحاث قبل السريرية أن العلاج يمكن أن يحقق هذا الفائدة دون التسبب في ردود فعل جلدية، وهو ميزة ملحوظة في تحمل العلاج.

منصة POZ: أساس سيرينا لعلاجات الأعصاب من الجيل التالي

تقف وراء SER-252 منصة POZ الخاصة بسيرينا — بوليمر اصطناعي قابل للذوبان في الماء وذو لزوجة منخفضة يُسمى poly(2-oxazoline). تم تصميم هذه التقنية لتعزيز فعالية وسلامة عدة أنواع من الأدوية، بما في ذلك الجزيئات الصغيرة، والعلاجات المعتمدة على الحمض النووي RNA، والأدوية المرتبطة بالأجسام المضادة. لقد جذبت مرونة المنصة شراكات بارزة: تحتفظ سيرينا باتفاقية ترخيص غير حصرية مع شركة فايزر، إنك. لاستخدام تقنية بوليمر POZ في تركيبات توصيل الأدوية باستخدام الجسيمات النانوية الدهنية، مما يدل على اعتراف أوسع بإمكانات المنصة.

التغلب على العقبات التنظيمية: الطريق إلى التجارب السريرية

لم تكن الموافقة من إدارة الغذاء والدواء سهلة. في أوائل نوفمبر 2025، تلقت سيرينا طلب تعليق سريري يشكك في ملف السلامة لمادة التريهالوز، وهو مادة مساعدة مقترحة للإعطاء تحت الجلد في SER-252. بدلاً من تعطيل البرنامج، ردت سيرينا بشكل شامل في أوائل ديسمبر 2025 مع حزمة بيانات مفصلة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء. شمل التقديم معلومات مقارنة من منتجات معتمدة تحتوي بالفعل على التريهالوز وتحليلات غير سريرية إضافية تدعم الجرعة المقترحة وطريقة الإعطاء.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب IND مع اعتماد بروتوكول معدل يحدد مرحلة جرعة تصاعدية واحدة (SAD) لتجربة SER-252-1b. من المتوقع أن تبدأ الأنشطة السريرية في الربع الأول من عام 2026. قال ستيف ليدجر، الرئيس التنفيذي لشركة سيرينا ثيرابيوتيكس: “موافقة إدارة الغذاء والدواء على الـ IND تمثل إنجازًا رئيسيًا لشركة سيرينا وتؤكد وعد برنامج SER-252”.

توسيع خط الإنتاج وفرص السوق لسيرينا

بالإضافة إلى SER-252، تحتفظ سيرينا بخط تطوير قوي يستفيد من منصة POZ. يمثل SER-270، المعين كمثبط POZ-VMAT2، خيارًا حقنًا أسبوعيًا لعلاج التوتر الحركي المتأخر (TD)، وهو حالة عصبية خطيرة أخرى تفتقر إلى خيارات علاجية فعالة. كما تتقدم الشركة في تطبيقات أخرى للمنصة — مثل POZ-LNP وPOZ-ADC وPOZ-AOC — من خلال مزيج من التطوير الداخلي واتفاقيات الشراكة، مما يضع سيرينا في موقع يمكنها من الاستفادة من قيمة عدة مؤشرات عصبية.

أنهى السهم تداولاته عند 3.60 دولارات، مع نطاق تداول منذ بداية العام بين 1.71 و7.92 دولارات، مما يعكس تقلبات السوق الطبيعية لشركات التكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية. ومع ذلك، مع تأمين موافقة إدارة الغذاء والدواء الآن وبدء تجارب المرحلة 1b، قطعت سيرينا شوطًا مهمًا في التنظيم، مما من شأنه أن يجذب اهتمام المستثمرين المستمر بمنصتها للعلاجات العصبية.