قرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن CRL يؤدي إلى انخفاض حاد في سهم كورسنت بعد انتكاسة ريلاكوريلانت

كورسيبت ثيرابيوتيكس (CORT) شهدت تصحيحًا كبيرًا في السوق عندما أصدر إدارة الغذاء والدواء رسالة استجابة كاملة بخصوص طلبها لدواء relacorilant لعلاج فرط الكورتيزول. انخفض السهم بنسبة 50.4% في 31 ديسمبر بعد هذا التطور التنظيمي. على مدى الأشهر الستة السابقة، انخفضت أسهم CORT بنسبة 51.8%، متفوقة بشكل كبير على مكاسب صناعة التكنولوجيا الحيوية التي بلغت 3.4%.

فهم استجابة إدارة الغذاء والدواء لرسالة CRL الخاصة بـ Relacorilant

واجهت شركة كورسيبت عقبات تنظيمية عندما قدمت طلبها لدواء relacorilant — وهو معدل انتقائي للكورتيزول مصمم لعلاج فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) — عندما أصدرت إدارة الغذاء والدواء رسالتها CRL في ديسمبر 2024. بينما أظهرت دراسة GRACE نتائج إيجابية للنقطة النهائية الأساسية، وأكدت دراسة المرحلة الثالثة GRADIENT تلك النتائج، قررت إدارة الغذاء والدواء أن هناك حاجة لمزيد من بيانات الفعالية قبل الموافقة على الدواء. طلبت الوكالة التنظيمية مزيدًا من الأدلة لإثبات أن الفوائد السريرية لدواء relacorilant تبرر اعتبارات السلامة المرتبطة باستخدامه لمرضى فرط الكورتيزول، خاصة أولئك الذين يعانون من مضاعفات ارتفاع ضغط الدم الثانوي.

هذا CRL يتطلب بشكل أساسي من كورسيبت إجراء دراسات إضافية قبل أن يتم إعادة التقديم. عادةً ما تؤدي مثل هذه المتطلبات إلى تمديد جداول تطوير الأدوية بشكل كبير، وهو ما يفسر رد فعل المستثمرين الحاد عند الإعلان.

خط أنابيب relacorilant بعد فرط الكورتيزول

على الرغم من الانتكاسة في مؤشر متلازمة كوشينغ، يواصل relacorilant التقدم في تطبيقات الأورام. قبلت إدارة الغذاء والدواء في سبتمبر 2025 طلب NDA لدواء relacorilant مع nab-paclitaxel لسرطان المبيض المقاوم للبلاتين، مع توقع قرار تنظيمي بحلول 11 يوليو 2026.

سعت شركة كورسيبت أيضًا للحصول على موافقة تنظيمية أوروبية، حيث قدمت طلب ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لنفس مؤشر سرطان المبيض، مع توقع قرار أوروبي بحلول نهاية 2026. كما تدرس الشركة نهجًا مركبًا في دراستها المرحلة الثانية BELLA، التي تقيم relacorilant جنبًا إلى جنب مع nab-paclitaxel و Avastin لمرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين، مما قد يثبت ما إذا كانت العلاج الثلاثي يوفر قيمة علاجية إضافية.

تداعيات السوق واعتمادية الإيرادات

يمثل CRL الخاص بفرط الكورتيزول انتكاسة مهمة لأنه لو تم الموافقة بنجاح، لتمكنت كورسيبت من التوسع خارج مصدر إيراداتها الحالي الوحيد. حقق منتج الشركة الوحيد المعتمد لعلاج متلازمة كوشينغ، كورليم، مبيعات بقيمة 559.3 مليون دولار خلال الأشهر التسعة الأولى من 2025، مع نمو سنوي بنسبة 13.4%. كان من المتوقع أن يساهم موافقة relacorilant في تنويع قاعدة الإيرادات وتقليل الاعتماد على هذا الدواء الوحيد.

قرار CRL من إدارة الغذاء والدواء يثير الآن تساؤلات حول ما إذا كان هذا الموقف التنظيمي سيؤثر على قرارات الأورام القادمة، مما قد يخلق حالة من عدم اليقين حول آفاق خط أنابيب كورسيبت الأوسع.

وجهة نظر الاستثمار

تحتفظ كورسيبت حاليًا بتصنيف Zacks Rank #3 (Hold). قد يفكر المستثمرون الذين يراقبون قطاع التكنولوجيا الحيوية في تقييم الشركات المنافسة التي تمتلك محفزات أقوى في خط أنابيب الأبحاث قبل اتخاذ قرارات التخصيص.