التركيبة الرائدة: تظهر بيانات TECVAYLI-DARZALEX وعدًا قويًا لمرض المايلوميا المتعدد المقاوم للعلاج

جانسون آند جانسون عززت نهجها متعدد الجوانب لعلاج المايلوما المتعددة من خلال السعي للحصول على ترخيص تنظيمي أوروبي لعلاج مركب ثنائي العامل. قدم الطلب — الذي تم تقديمه لوكالة الأدوية الأوروبية كتنويع من النوع الثاني — يستهدف المرضى البالغين الذين يعانون من مرض متكرر أو مقاوم والذين خضعوا لعلاج سابق. تشير هذه التصنيف إلى تعديل كبير على ترخيص التسويق الحالي يمكن أن يؤثر بشكل كبير على الملف العلاجي، دون تغيير المواد الفعالة الأساسية أو طرق الإعطاء.

الأدلة السريرية

أظهرت نتائج حديثة من تجربة المرحلة 3 MajesTEC-3 دعمًا قويًا لهذا المسار التنظيمي. شمل مجتمع الدراسة 587 مشاركًا تلقوا إما التركيبة التجريبية TECVAYLI-DARZALEX أو أنظمة مرجعية تقليدية (daratumumab مع ديكساميثازون أو بوميدوليميد أو بورتيزوميب). بعد حوالي ثلاث سنوات من المتابعة، أظهرت ذراع التركيبة انخفاضًا بنسبة 83.4% في الخطر النسبي لتقدم المرض أو الوفاة — وهو تحسن ذو دلالة إحصائية في كل من مؤشرات البقاء بدون تقدم والنجاة الإجمالية. من الجدير بالذكر أن أكثر من 90% من المرضى الذين حققوا حالة خالية من التقدم عند علامة الستة أشهر استمروا في السيطرة على المرض حتى السنة الثالثة، مما يعكس فائدة دائمة.

حصلت هذه النتائج على قوة أدلة كافية ليوصي مراقبو سلامة البيانات المستقلون بإلغاء التعمية عن الدراسة. تم الكشف عن النتائج كمقدمة متأخرة في اجتماع الجمعية الأمريكية للأورام السرطانية لعام 2025 ونُشرت في مجلة نيو إنغلاند للطب، مما يؤكد أهميتها السريرية.

كيف تعمل العلاج

يستفيد التركيب من آليتين مناعيتين مكملتين. يعمل TECVAYLI (teclistamab) كجسم مضاد ثنائي التخصصات مصمم لإعادة توجيه الخلايا التائية ضد خلايا الورم المايلومي الخاضعة لمستقبل BCMA. أما دارزاكس (daratumumab)، وهو جسم مضاد يستهدف CD38 تم تطويره أصلاً بواسطة Genmab ويتم توزيعه عالميًا بواسطة جانسون آند جانسون، فيهاجم خلايا المايلوما عبر مسار مناعي مميز. عند استخدامهما معًا في بداية العلاج، يُقصد من هذين العاملين تعزيز السمية الخلوية التائية وتسريع القضاء على الورم بواسطة المناعة.

سياق المرض والحاجة غير الملباة

لا يزال المايلوما المتعدد مرضًا خبيثًا غير قابل للشفاء يتسم بانتشار غير مسيطر عليه لخلايا البلازما داخل بيئة نخاع العظم. يتراكم هذا بشكل تدريجي ليزيح الخلايا الدموية الطبيعية، مما يسبب مضاعفات خطيرة تشمل تدمير الهيكل العظمي، فقر الدم الثانوي، زيادة عرضة للعدوى، وتدهور الكلى التدريجي. تتسم مسيرة المرض بانتكاسات متعاقبة، حيث تنتج كل دورة فترات راحة أقصر وتتطلب تدخلات أكثر كثافة — مما يبرز فجوة علاجية مستمرة.

الملف السلامة

كشفت بيانات الأحداث الضارة عن نتائج سلامة تتوافق مع ملفات السمية المعروفة لكل من العاملين. ظهرت قلة الكريات والعدوى كمضاعفات شائعة من الدرجة 3 أو 4، وهو أمر متوقع نظرًا للطبيعة المثبطة للمناعة للعلاجات الموجهة للخلايا التائية.

الزخم التنظيمي

بالإضافة إلى تقديم الطلب لوكالة الأدوية الأوروبية، قدمت جانسون آند جانسون أيضًا طلب ترخيص بيولوجي تكميلي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لقد منحت إدارة الغذاء والدواء بالفعل تصنيف العلاج الثوري على تركيبة TECVAYLI-DARZALEX، مما يسرع من جداول المراجعة ويعكس ثقة تنظيمية في الإمكانات العلاجية.

“هذه التركيبة تجسد التزامنا بتطوير رعاية المايلوما المتعددة من خلال نشر علاجات محسنة في أقرب مراحل ممكنة من العلاج،” قال الدكتور جوردان شيكتر، نائب الرئيس وقائد مجال مرض المايلوما في شركة جانسون آند جانسون للطب المبتكر. “يظل الترتيب الاستراتيجي وتركيب أكثر العوامل فعالية محورًا لتحقيق أقصى نتائج للمرضى.”

سياق السوق

تداول سهم جانسون آند جانسون ضمن نطاق يتراوح بين 140.68 دولار و215.19 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. في التداول الأخير، كانت قيمة الأسهم 204.24 دولار، بانخفاض طفيف بنسبة 0.04% عن الجلسة.