مبوليزوماب يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الوطنية الصينية (NMPA) لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في السوق الصيني

أداء سهم GSK أظهر مكاسب معتدلة في 2 يناير، حيث أغلق عند 49.63 دولار بزيادة قدرها 1.20%، قبل أن يتراجع قليلاً إلى 49.43 دولار في التداول الليلي—وهو تحرك جاء بعد فوز الشركة الأخير في مجال التنظيم في أحد أكبر أسواق الأدوية في العالم.

اختراق تنظيمي في الصين

منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين ترخيص التسويق لموبوليزوماب (المعروف باسم Nucala) كعلاج إضافي للبالغين المصابين بـ COPD غير المُدار بشكل جيد والذين يظهرون مستويات عالية من الحمضات في الدم. يمثل هذا التوسع توسعًا هامًا لنطاق العلاج للدواء في المنطقة، استنادًا إلى مؤشرات موافق عليها سابقًا.

الأدلة السريرية الداعمة للموافقة

اعتمد القرار التنظيمي على بيانات مقنعة من دراستين رئيسيتين من المرحلة الثالثة—MATINEE و METREX—اللتين أظهرتا أن الموبوليزوماب قدم تقليلًا كبيرًا وذو دلالة إحصائية في معدلات التفاقم المعتدلة إلى الشديدة سنويًا مقارنة بالرعاية القياسية بالإضافة إلى العلاج الوهمي. شملت التجارب مجموعة متنوعة من المرضى الذين يتميزون بصفات مرضى COPD ذات الحمضات، مما يؤكد التطبيق الواسع للعلاج ضمن هذه الفئة.

توسيع الحضور العالمي

داخل السوق الصيني، يمتلك الموبوليزوماب بالفعل موافقات لعلاج الربو الحمضي الشديد لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق، بالإضافة إلى التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية والتهاب الأوعية الدموية الحمضي. كما أن الدواء مستخدم في الولايات المتحدة لعلاج COPD، وتظل المسارات التنظيمية نشطة عبر مناطق متعددة. والأهم من ذلك، أن لجنة الأدوية البشرية في وكالة الأدوية الأوروبية أصدرت مؤخرًا توصية إيجابية للموبوليزوماب في علاج COPD، مما يشير إلى استمرار الزخم نحو موافقة أوسع في أوروبا.

تضع هذه السلسلة المتتابعة من الموافقات التنظيمية الموبوليزوماب كخيار علاجي رئيسي في مجال الأمراض المدفوعة بالحمضات عالميًا.