مبوليزوماب يصبح أول مثبط IL-5 يحصل على موافقة لمرض الانسداد الرئوي المزمن في سوق الصين

كشفت GSK عن معلم هام في مجال الطب التنفسي حيث وافقت هيئة تنظيم الأدوية في الصين على Nucala (mepolizumab) لإدارة مرض الانسداد الرئوي المزمن. وتركز الموافقة بشكل خاص على المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير المسيطر عليه بشكل كافٍ والذي يتميز بارتفاع مستويات الحمضات، مما يضع العلاج كعلاج مضاف متخصص بجانب بروتوكولات الرعاية القياسية.

الأدلة السريرية تدعم نهج العلاج القائم على الحمضات

اعتمد القرار التنظيمي على بيانات تجريبية مقنعة من دراستين من المرحلة الثالثة—MATINEE و METREX. أظهرت كلتا الدراستين أن الميبوليزوماب حقق انخفاضات إحصائية قوية وذات معنى سريري في معدلات التفاقم المعتدلة إلى الشديدة مقارنةً بالدواء الوهمي. برز هذا الميزة العلاجية بشكل متسق عبر مجموعات مرضى COPD المختلفة الذين يظهرون نمط مرضي حمضي، مما يعزز الحجة لاستخدام العلاج البيولوجي المستهدف في هذا الجزء المحدد.

توسيع محفظة العلاج في منطقة آسيا والمحيط الهادئ

توسع موافقة الميبوليزوماب من حضور GSK في مجال التنفس في الصين إلى ما هو أبعد من الربو الحمضي الشديد، حيث يحمل الدواء بالفعل موافقة تنظيمية للمرضى الذين تتجاوز أعمارهم 12 عامًا. يستهدف الجسم المضاد الأحادي النسيلة القابل للحقن حاليًا أربعة حالات مميزة في السوق الصيني: الربو الشديد، التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية، التهاب الأوعية الدموية الحمضي مع التورم الوعائي، والآن مرض الانسداد الرئوي المزمن ذو الطابع الحمضي.

الزخم العالمي يتسارع لمؤشر COPD

تنضم موافقة الصين إلى حضور دولي متزايد. يحمل الميبوليزوماب بالفعل موافقة في الولايات المتحدة لعلاج COPD، بينما قدم المنظمون الأوروبيون مؤخرًا رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري، مما يشير إلى احتمالية الموافقة في سوق الاتحاد الأوروبي. لا تزال العديد من ملفات التنظيم قيد المراجعة النشطة عبر سلطات قضائية إضافية حول العالم.

رد فعل السوق يعكس ثقة المستثمرين

شهدت أسهم GSK ارتفاعًا بعد الإعلان، حيث أغلقت تداولات 2 يناير عند 49.63 دولار، بزيادة قدرها 0.59 دولار أو 1.20%. وتراجعت الأسهم قليلاً في النشاط بعد ساعات التداول، حيث استقرت عند 49.43 دولار مع انخفاض طفيف قدره 0.20 دولار عن الإغلاق السابق.