RAP-219 يدخل المرحلة 3 لصرع البداية البؤرية بعد موافقة FDA على إطلاق التجربة

حصلت شركة Rapport Therapeutics (RAPP) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنقل RAP-219 مباشرة إلى الدراسات التسجيلية، مما يمكّن الشركة من إطلاق برنامج المرحلة 3 الذي يستهدف نوبات الصرع ذات البداية البؤرية في الربع الثاني من عام 2026. تعكس هذه الموافقة نتائج مثيرة من تجربة المرحلة 2a وتشير إلى أن RAP-219 قد يكون خيار علاج رائد في فئةه ضمن مشهد الصرع.

الفرصة السريرية

تمثل نوبات الصرع ذات البداية البؤرية واحدة من أكثر أنواع الصرع انتشارًا، وتتميز بنوبات متكررة من الاختراق في المرضى. غالبًا ما تكافح خيارات العلاج الحالية مع أعباء الآثار الجانبية وعدم كفاية السيطرة على النوبات، مما يخلق فجوات علاجية كبيرة. يعمل RAP-219 كعلاج جزيئي مستهدف، مصمم لتنظيم مسارات مستقبلات الدماغ المحددة بهدف تحسين السيطرة على النوبات ونتائج المرضى.

تصميم وتجربة المرحلة 3 والجدول الزمني

سيعمل التجربة التسجيلية كدراسة متعددة المراكز، عشوائية، ومراقبة باستخدام الدواء الوهمي في مرضى البالغين الذين يعانون من نوبات الصرع ذات البداية البؤرية. سيتم عشوائية المشاركين لتلقي إما RAP-219 أو الدواء الوهمي، مع تقييم المقاييس الأساسية لتقليل أحداث النوبات الشهرية إلى جانب مراقبة السلامة على المدى الطويل. بالتزامن، بدأت Rapport في تنفيذ ذراع الوصول المستمر الذي يسمح لمشاركي تجربة المرحلة 2a باستئناف العلاج؛ من المتوقع أن تظهر النتائج الأولية من هذه الدراسة التوسعية خلال النصف الثاني من عام 2026.

توسيع خط أنابيب الصرع

بالإضافة إلى نوبات الصرع ذات البداية البؤرية، تتقدم شركة Rapport في تطوير نوبات الصرع التوترية العامة الأساسية (PGTCS)، وهو النوع السائد من النوبات العامة. من المتوقع أن يبدأ برنامج المرحلة 3 في PGTCS في النصف الأول من عام 2027. كما تتقدم الشركة في تقييم المرحلة 2 في الهوس ثنائي القطب، مع تطوير نسخة حقن مطيلة الإطلاق، وتطوير برامج سريرية إضافية في ألم الأعصاب، والوقاية من الصداع النصفي، والحالات السمعية العصبية.

الوضع المالي وأداء الأسهم

احتفظت Rapport بميزانية قدرها $531 مليون في النقد والاستثمارات قصيرة الأجل في نهاية الربع، مما يضع الشركة في وضع يمكنها من الاستمرار في العمليات حتى النصف الثاني من عام 2029. على مدى الاثني عشر شهرًا الماضية، تم تداول أسهم RAPP ضمن نطاق يتراوح بين 5.66 دولارات و42.39 دولارًا. في الجلسة السابقة، أغلقت الأسهم عند 32.42 دولارًا، محققة زيادة بنسبة 5.16%، وارتفعت في التداول بعد ساعات إلى 32.90 دولارًا، بزيادة إضافية قدرها 1.48%.