HUTCHMED's Sovleplenib يتجاوز عقبة المرحلة الثالثة الحاسمة لعلاج فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الدافئ

حققت شركة HUTCHMED (China) المحدودة (HCM) إنجازًا هامًا هذا الأسبوع حيث نجح دواؤها التجريبي سوليبلينيب في تحقيق الهدف الرئيسي في تجربة حاسمة من المرحلة الثالثة تستهدف فقر الدم الانحلالي المناعي الدافئ (wAIHA) في الصين. استجاب السوق بشكل إيجابي، حيث ارتفعت أسهم HCM بمقدار 0.38 دولار لتصل إلى 13.75 دولار خلال التداول العادي وواصلت الارتفاع إلى 14.02 دولار في النشاط بعد ساعات التداول.

ما وراء الفوز السريري

أظهرت تجربة التسجيل ESLIM-02 أن سوليبلينيب حقق معدل استجابة ديموم لالهيموغلوبين المقاس بين الأسابيع 5 و24 من العلاج. هذا النتيجة مهمة بشكل خاص لـ wAIHA، وهو اضطراب دموي مناعي نادر حيث تهاجم الأجسام المضادة الخاصة بالمرضى خلايا الدم الحمراء وتدمرها، مما يسبب فقر دم شديد.

يعمل سوليبلينيب عن طريق تثبيط كيناز الطحال تيروسين (Syk)، وهو بروتين يلعب دورًا مركزيًا في إشارات الخلايا المناعية. يقف Syk عند تقاطع مسارات مستقبلات خلايا B و مستقبلات Fc—وهي آليات رئيسية في الأمراض المناعية وبعض سرطانات الدم. من خلال استهداف هذا المسار، يخفف الدواء بشكل فعال من الاستجابة المناعية الشاذة المسؤولة عن wAIHA.

الجدول الزمني للسوق وتوسيع خط الإنتاج

تخطط شركة HUTCHMED لتقديم طلب دواء جديد إلى إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) خلال النصف الأول من عام 2026 استنادًا إلى نتائج المرحلة الثالثة هذه. هذا يضع سوليبلينيب كخيار علاجي لمرضى محدودي الخيارات العلاجية.

بالإضافة إلى wAIHA، يتقدم سوليبلينيب في الوقت نفسه في حالة نقص الصفائح الدموية المناعي (ITP)، وهو اضطراب دموي مناعي آخر. نشرت الشركة بالفعل بيانات إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ESLIM-01 في مرضى ITP في مجلة The Lancet Haematology، مع إعادة تقديم طلب NDA لعلاج ITP من الخط الثاني مخطط أيضًا للنصف الأول من عام 2026.

الحقوق العالمية والموقع الاستراتيجي

تمتلك شركة HUTCHMED حقوقًا عالمية لسوليبلينيب، مع الحفاظ على السيطرة الكاملة على تطويره وتسويقه عبر جميع المناطق والمؤشرات—وهو ميزة استراتيجية في سوق المناعة التنافسية.

نجاح المرحلة الثالثة في فقر الدم الانحلالي المناعي الدافئ يؤكد كل من آلية الدواء والتنفيذ السريري للشركة، مما يمهد الطريق لعدة طلبات تنظيمية خلال الأشهر الـ12 القادمة.