الموافقة التنظيمية الدنماركية تدفع SoftOx إلى المرحلة السريرية الحرجة، وارتفاع الأسهم بعد أخبار الموافقة

شركة SoftOx Solutions AS تخطت عقبة رئيسية في مسار تطويرها السريري. لقد وافقت وكالة الأدوية الدنماركية (DMA) على طلب تجربة المرحلة 2a للشركة لمنتجها محلول الاستنشاق، وهو علاج غير مضاد حيوي يعالج الالتهابات التنفسية المرتبطة بالغشاء الحيوي. أثار الاعتماد التنظيمي حماسة السوق على الفور، حيث ارتفعت الأسهم بنسبة 35.74% لتصل إلى 0.0828 كرونة نرويجية في بورصة أوسلو.

ما الذي يجعل هذا الاعتماد حاسمًا

تمثل تجربة المرحلة 2a نقطة تحقق حاسمة لخط أنابيب شركة SoftOx. تدمج الدراسة المدمجة مسارين متوازيين: مكون تصعيد الجرعة الذي يشمل متطوعين أصحاء لتحديد ملفات السلامة والتحمل، جنبًا إلى جنب مع ذراع إثبات المفهوم المستهدف لمرضى التليف الكيسي. يسرع هذا النهج ذو المسارين من توليد الأدلة مع معالجة التحدي الأساسي—إثبات الفعالية في تقليل الأحمال البكتيرية داخل الممرات الهوائية المتضررة.

التمييز يكمن في آلية العلاج. بدلاً من الاعتماد على المضادات الحيوية، تستهدف SoftOx الكائنات المسببة للغشاء الحيوي من خلال نهج مسجل ببراءة اختراع يتجنب المقاومة. نظرًا لتصاعد مقاومة المضادات الحيوية عالميًا، فإن هذا المسار غير التقليدي يحمل أهمية استراتيجية لكل من الهيئات التنظيمية والمستثمرين.

فرصة السوق تتوسع عبر المؤشرات

يستهلك مرض التليف الكيسي حاليًا حوالي 13,000 مريض عبر الأسواق الغربية الكبرى (الولايات المتحدة، ألمانيا، فرنسا، إيطاليا، إسبانيا، والمملكة المتحدة) الذين يعتمدون على المضادات الحيوية المستنشقة المزمنة. يمثل هذا القطاع وحده سوقًا يمكن استهدافه يتجاوز $600 مليون سنويًا. ومع ذلك، فإن الفرصة الأوسع تمتد بشكل كبير إلى ما هو أبعد من التليف الكيسي.

الالتهاب القصبي غير التليف الكيسي، وهو حالة تنكسية في الشعب الهوائية تؤثر على حوالي 445,000 مريض عالميًا، يوفر مسارًا تجاريًا أكبر بكثير يتجاوز $5 مليار. إذا ثبت أن آلية SoftOx فعالة عبر هذا المؤشر الموسع، فإن الحساب التجاري يتغير بشكل كبير للأعلى.

توقعات الجدول الزمني

يجب على المستثمرين تحديد تاريخين حاسمين. من المتوقع أن تظهر نتائج تصعيد الجرعة في النصف الأول من عام 2026، مما يوفر بيانات السلامة الأساسية اللازمة للمضي قدمًا في اختبارات إثبات المفهوم. من المتوقع أن تكون نتيجة المرحلة 2a النهائية في الربع الأول من عام 2027، لتحديد ما إذا كانت إشارات الفعالية تبرر التوجه نحو دراسات توسعة المرحلة 2b.

يحول الاعتماد التنظيمي شركة SoftOx من مفهوم في مرحلة التطوير إلى برنامج سريري نشط، مع الأشهر الـ 18 القادمة التي ستحدد ما إذا كان يمكن ترجمة فرضية المضاد الحيوي غير المضاد إلى فائدة سريرية مؤكدة.