يبدو أن SYMPAZAN يبدي وعدًا في علاج الصرع عند الأطفال في العالم الحقيقي: ما تكشفه الأبحاث الجديدة

كشفت شركة Assertio Holdings عن أدلة حقيقية رائدة تتعلق بكيفية استخدام فيلم SYMPAZAN (clobazam) الفموي في الإعدادات السريرية لإدارة متلازمة لينكس-غاستو (LGS)، وهو شكل شديد من أشكال الصرع الذي يبدأ في الطفولة. تم الكشف عن النتائج في الاجتماع السنوي الـ150 للجمعية الأمريكية للأعصاب في سبتمبر 2025، مما يمثل أول بيانات شاملة حقيقية عن صيغة الفيلم الفموي لهذا الدواء المضاد للصرع.

فهم نتائج البحث

حلل الدراسة الاسترجاعية السجلات الصحية الإلكترونية من مركز ستانفورد للرعاية الصحية خلال الفترة من 2015 إلى 2024، مع تحديد 181 مريضًا يعانون من الصرع و subset من 29 تم تشخيصهم تحديدًا بـ LGS والذين تلقوا علاج فيلم الكلوبازام الفموي القابل للذوبان. شملت الاكتشافات الرئيسية فروقًا مهمة في التركيبة السكانية للمرضى بين مجموعة LGS المحددة و Cohort الصرع الأوسع.

ثبت أن الأطفال المصابين بـ LGS أصغر سنًا بشكل ملحوظ، بمتوسط عمر 13.6 سنة مقارنة بـ 21.1 سنة في مجموعة الصرع العامة. كانت نسبة كبيرة من مرضى LGS قد انتقلوا من الصيغ الأقراص أو المعلق إلى النسخة الفيلمية الفموية. بالإضافة إلى ذلك، كانت استخدامات الكانابينويد أعلى بشكل كبير بين مجموعة LGS، مما يعكس تطور طرق العلاج لهذه الحالة المعقدة.

لماذا يهم صيغة الفيلم الفموي

يميز SYMPAZAN نفسه كالصيغة الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للفيلم الفموي من الكلوبازام المتاحة لعلاج نوبات الصرع المساعدة في مرضى LGS الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق. تلبي هذه الصيغة فجوة سريرية حاسمة: العديد من المرضى الصغار الذين يعانون من صعوبة البلع لا يمكنهم تحمل الأقراص أو الأدوية السائلة بشكل موثوق. يأتي الفيلم بنكهة التوت بجرعات 5 ملغ، 10 ملغ، و20 ملغ، مما يوفر مرونة مماثلة لغيره من تحضيرات الكلوبازام.

أكد الدكتور ستيفن م. وولف، من قسم الأعصاب للأطفال في أطباء صحة أطفال بوسطن، على الأهمية السريرية: “تتيح هذه الدراسة للمجتمع الطبي الاطلاع على البيانات الحقيقية حول استخدام صيغة الفيلم الفموي ويمكن أن تساعد الأطباء على فهم أفضل لكيفية دمج الدواء في خطط العلاج” لحالة تظل صعبة الإدارة بسبب النوبات المقاومة للعلاج.

تحدي LGS

تؤثر متلازمة لينكس-غاستو على حوالي 50,000 شخص في الولايات المتحدة، وغالبًا ما يتم تشخيصها بين سن الثالثة والخامسة، على الرغم من أن بعض الأشخاص يتلقون التشخيص في وقت لاحق بكثير. غالبًا ما تتضمن هذه المتلازمة النوبات المتعددة ويمكن أن تؤدي إلى مضاعفات معرفية وسلوكية. يتطلب إدارة LGS نهجًا فرديًا يتطور طوال حياة المريض.

اعتبارات السلامة الحرجة

يحمل SYMPAZAN تحذيرات مهمة بشأن الاستخدام المشترك مع الأفيونات، حيث يمكن أن يؤدي العلاج المشترك إلى تخدير عميق، تثبيط التنفس، ونتائج مميتة محتملة. يعرض الدواء لخطر الاعتماد والانسحاب إذا تم التوقف عنه فجأة أو تقليل الجرعة بسرعة. يجب على المستخدمين تجنب الاستخدام المتزامن مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى أو الكحول.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة التي تظهر بنسبة ≥10% وتتجاوز الدواء الوهمي الإمساك، النعاس أو التخدير، الحمى، الخمول، واللعاب الزائد. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة تشمل متلازمة ستيفنز جونسون والتهاب البشرة السمي، مما يتطلب التوقف الفوري عند أول علامات الطفح الجلدي إلا إذا كانت غير مرتبطة بشكل واضح بالدواء.

تفاعلات الأدوية والفئات الخاصة

يعمل SYMPAZAN على تثبيط CYP2D6، مما قد يتطلب تعديل الجرعة للأدوية التي يتم استقلابها عبر هذا المسار. قد يتطلب التناول المشترك مع مثبطات CYP2C19 القوية أو المعتدلة تعديل جرعة SYMPAZAN. والأهم من ذلك، أن وسائل منع الحمل الهرمونية التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 قد تتعرض لانخفاض فعاليتها، مما يستدعي استخدام وسائل منع حمل غير هرمونية إضافية.

يجب أن تكون النساء الحوامل اللاتي يتناولن SYMPAZAN على دراية بأن البنزوديازيبينات تعبر المشيمة وقد تسبب تثبيط التنفس، انخفاض التوتر العضلي، والنعاس عند حديثي الولادة. يتم إخراج الدواء في حليب الإنسان، مع تقارير عن النعاس وسوء التغذية عند الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية ويتعرضون للبنزوديازيبينات.

التطلعات المستقبلية

توفر هذه الدراسة الأولى للأدلة الحقيقية رؤى قيمة حول أنماط استخدام SYMPAZAN وتركيبة المرضى، مما يدعم الأطباء في تحسين استراتيجيات العلاج لهذا النوع الصعب من الصرع. كونه الصيغة الوحيدة للفيلم الفموي من الكلوبازام المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج LGS، يواصل SYMPAZAN إثبات دوره في تلبية الاحتياجات الخاصة لمرضى الأطفال الذين يحتاجون إلى إدارة النوبات دون الحواجز التي تفرضها الصيغ التقليدية من الأقراص أو السوائل.

لمزيد من المعلومات حول SYMPAZAN أو للإبلاغ عن تفاعلات سلبية مشتبه بها، اتصل بـ Assertio على الرقم 1-800-518-1084 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088.